Các chuyên gia xem xét các quy trình thử nghiệm lâm sàng trước khi các nghiên cứu được đưa ra để đảm bảo rằng chúng dựa trên cơ sở khoa học hợp lý. Tất cả các thử nghiệm lâm sàng được tài trợ bởi chính phủ liên bang đều phải trải qua loại đánh giá này.Nhiều nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng khác, chẳng hạn như các công ty dược phẩm, cũng tìm kiếm lời khuyên từ chuyên gia về giá trị khoa học của các quy trình thử nghiệm của họ.
Ban Đánh giá Thể chế (IRB)
Các hội đồng này cũng xem xét các quy trình thử nghiệm lâm sàng trước khi các nghiên cứu có thể bắt đầu. Các thành viên hội đồng quản trị đảm bảo rằng rủi ro tác hại trong thử nghiệm là thấp và bất kỳ tác hại nào là hợp lý khi so sánh với lợi ích có thể có. Họ cũng theo dõi chặt chẽ tiến trình liên tục của thử nghiệm từ đầu đến cuối, và phải xem xét lại các thử nghiệm đang diễn ra ít nhất hàng năm. IRB có thể yêu cầu thay đổi giao thức - hoặc thậm chí dừng thử nghiệm - nếu cần thiết để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
Các quy tắc liên bang yêu cầu mỗi IRB bao gồm ít nhất năm người. Nó phải bao gồm:
- một nhà khoa học
- một người không phải là nhà khoa học
- một người không liên kết với tổ chức nơi phiên tòa đang diễn ra và không phải là thành viên gia đình trực tiếp của người nào đó có liên quan đến tổ chức đó
IRB cũng có thể bao gồm bác sĩ, y tá, nhân viên xã hội, tuyên úy, người bênh vực bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc cộng đồng khác. Tất cả các thành viên của IRB được yêu cầu phải được đào tạo về mục đích, chức năng và trách nhiệm của IRB, như được nêu trong các quy định của liên bang.
Trong hầu hết các trường hợp, IRB được đặt tại nơi diễn ra phiên tòa. Nhiều tổ chức thực hiện các thử nghiệm lâm sàng có IRB của riêng họ. Thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra tại nhiều cơ sở thường được IRB của mỗi cơ sở đó xem xét.
Ban giám sát dữ liệu và an toàn (DSMB)
Một số thử nghiệm lâm sàng - đặc biệt là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, thường liên quan đến nhiều cơ sở - sử dụng DSMB. Tương tự như IRB, DSMB xem xét tiến trình của một thử nghiệm lâm sàng và giám sát sự an toàn của người tham gia. Họ cũng xem xét dữ liệu về hiệu quả của các can thiệp thử nghiệm. Mỗi bản dùng thử chỉ có một DSMB.
DSMB là một nhóm các bác sĩ, nhà thống kê và những người khác độc lập với những người, tổ chức và cơ quan đang tài trợ, tổ chức và thực hiện thử nghiệm lâm sàng. Thành viên DSMB là các chuyên gia nghiên cứu lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng. Họ đảm bảo rằng dữ liệu thử nghiệm là đầy đủ và họ có thể ngừng thử nghiệm sớm nếu xuất hiện các lo ngại về an toàn hoặc nếu câu trả lời cho câu hỏi nghiên cứu chính được thu thập sớm hơn dự kiến. Việc dừng thử nghiệm sớm vì câu hỏi nghiên cứu chính đã được trả lời có thể giúp những người không tham gia thử nghiệm có thể tiếp cận với biện pháp can thiệp hiệu quả sớm hơn. DSMB đã lên lịch các cuộc họp để xem xét dữ liệu lâm sàng và biên bản cuộc họp hoặc khuyến nghị của họ được chuyển đến IRB.
Văn phòng Bảo vệ Nghiên cứu Con người (OHRP)
Văn phòng này bảo vệ những người tham gia nghiên cứu và cung cấp khả năng lãnh đạo cho nhiều cơ quan liên bang thực hiện nghiên cứu liên quan đến con người.
OHRP thực thi các quy định quan trọng để bảo vệ bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng, được gọi là Quy tắc chung. Các quy định này đặt ra các tiêu chuẩn về:
- quá trình đồng ý được thông báo
- Sự hình thành và chức năng của IRB
- sự tham gia của tù nhân, trẻ em và các nhóm dễ bị tổn thương khác trong nghiên cứu
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA)
FDA cũng đóng vai trò bảo vệ những người tham gia nghiên cứu và đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu từ các thử nghiệm. FDA có thể loại bỏ các nhà nghiên cứu tiến hành các thử nghiệm lâm sàng khi nhà nghiên cứu đã nhiều lần hoặc cố ý không tuân theo các quy tắc nhằm bảo vệ bệnh nhân. Hoặc khi nhà nghiên cứu chưa đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu. FDA phê duyệt các loại thuốc mới trước khi chúng có thể được bán. Điều này có ích:
- ngăn chặn truy vấn
- đảm bảo rằng thuốc hoạt động như bình thường
- đảm bảo lợi ích sức khỏe của thuốc lớn hơn nguy cơ
Sao chép với sự cho phép của Viện Ung thư Quốc gia NIH. NIH không xác nhận hoặc giới thiệu bất kỳ sản phẩm, dịch vụ hoặc thông tin nào được Healthline mô tả hoặc cung cấp tại đây. Trang được đánh giá lần cuối vào ngày 22 tháng 6 năm 2016.
.jpg)
.jpg)
