- Bộ truyền dịch vẫn là “mắt xích yếu nhất” trong điều trị bằng bơm insulin, với khoảng 60% người dùng máy bơm báo cáo thất bại của bộ truyền vì nhiều lý do.
- Những nỗ lực trong quá khứ nhằm đổi mới bộ truyền dịch đã thất bại, bao gồm cả BD FlowSmart tồn tại trong thời gian ngắn được bán bởi Medtronic.
- Cap Mao Biomedical đang nghiên cứu một bộ truyền dịch mới nhằm mang lại độ tin cậy tốt hơn, thời gian đeo lâu hơn và giảm gánh nặng cho bệnh nhân.
- Công ty khởi nghiệp DiaTech Diabetic Technologies đang phát triển một bộ cảm biến tích hợp mới để theo dõi, phát hiện và cảnh báo rò rỉ và tắc mạch khi bộ truyền dịch bắt đầu hỏng.
Với tất cả những tiến bộ gần đây trong công nghệ điều trị bệnh tiểu đường, một thực tế đơn giản vẫn là: bộ truyền dịch cung cấp insulin quan trọng dưới da không thể an toàn và vẫn là "mắt xích yếu nhất" trong các hệ thống mới để kiểm soát lượng đường trong máu.
Bạn có thể gọi bộ truyền dịch là gót chân Achilles của máy bơm insulin - vì những bộ phận nhỏ này được tạo thành từ một cây kim nhỏ, ống nhựa và chất kết dính thường bị tắc hoặc rò rỉ, làm gián đoạn quá trình cung cấp insulin vào cơ thể. Nếu không có điều này, không một “hệ thống vòng kín” ưa thích nào đang được phát triển có thể giúp bệnh nhân đúng cách.
Tiến sĩ Aaron Kowalski, Giám đốc điều hành của JDRF và là bệnh nhân tuýp 1 lâu năm cho biết: “Bí mật nhỏ bẩn thỉu của máy bơm insulin là chúng ta không phải lúc nào cũng nhận được insulin. “Bộ truyền dịch theo truyền thống được ngành công nghiệp tiểu đường coi như một loại hàng hóa - được sản xuất và bán với giá thấp nhất có thể vì điều đó thúc đẩy hoạt động kinh doanh.”
Trong khi những nỗ lực đổi mới trong lĩnh vực này trong quá khứ đã bị đình trệ, công việc mới đang được tiến hành để phá vỡ công nghệ truyền dịch truyền thống và cung cấp cho NKT (những người mắc bệnh tiểu đường) cái nhìn sâu sắc hơn về hiệu quả hoạt động của bộ phận hiện tại.
Tại sao bộ truyền insulin không thành công
Trong nhiều năm, các nghiên cứu khác nhau đã chỉ ra tỷ lệ thất bại gây sốc của bộ truyền dịch là 15-20% - tắt hoàn toàn hoặc hỏng một phần khi insulin không được cung cấp như dự kiến.
Một bài báo trên PubMed xuất bản vào năm 2012 đã nhấn mạnh rằng Cơ sở Y tế biết rất ít về tần suất bệnh nhân gặp phải những vấn đề này, do thiếu các nghiên cứu tốt về chủ đề này. Các tác giả viết: “Đọc các blog về người đeo máy bơm… cho thấy đây là một nguồn rắc rối thường xuyên.
Tất cả mọi thứ từ phản ứng da, nhiễm trùng, teo mỡ và mô sẹo gây gián đoạn hấp thụ đều có thể cản trở hiệu quả. Ngoài ra, bệnh nhân cũng gặp phải các vấn đề như hỏng chất kết dính, ống nối hoặc ống gấp khúc, và lỗi của người dùng khi đặt thuốc có thể gây rối loạn phân phối insulin.
Các vấn đề khác bắt nguồn từ những cuộc gặp gỡ đơn giản hàng ngày với “tay nắm cửa, mèo, hộp lớn, trẻ em, trọng lực và dây an toàn”, Mark Estes của Cap Mao Biomedical lưu ý, trong một bài thuyết trình toàn diện về công nghệ truyền dịch tại sự kiện Đại học DiabetesMine năm 2019 gần đây của chúng tôi.
Rõ ràng, thất bại trong bộ truyền dịch là một vấn đề phổ biến.
Một vài năm trước, gã khổng lồ dược phẩm BD đã giới thiệu bộ truyền dịch BD FlowSmart đầy hứa hẹn của họ để giải quyết nhiều mối lo ngại này. Nó đã được FDA phê duyệt vào tháng 5 năm 2015 và được đưa ra thông qua hợp tác với Medtronic với tên gọi 'Minimed Pro-Set.'
Nó có ống thông nhỏ nhất trên thị trường và có thêm một lỗ hoặc “cổng phụ” - về cơ bản là một đường thay thế để insulin chảy trong trường hợp đường đầu tiên bị tắc. Điều đó được cho là để giảm gián đoạn dòng chảy và tắc nghẽn im lặng (tắc nghẽn), hy vọng giảm lượng đường cao không giải thích được cho người dùng.
Thật không may, các báo cáo về công thức gấp khúc đã dẫn đến việc sản phẩm ban đầu bị Medtronic rút khỏi thị trường.Họ đã làm việc với BD để nghiên cứu các vấn đề và lên kế hoạch khởi chạy lại bộ truyền dịch này, nhưng cuối cùng BD đã loại bỏ hoàn toàn khái niệm này.
Kể từ đó, vũ trụ bộ truyền dịch vẫn khá tĩnh lặng, không có bất kỳ tiến bộ mới nào xuất hiện. Nhưng có ít nhất hai công ty đã và đang âm thầm làm việc để đổi mới.
Sinh học mao mạch: Bộ lâu dài, đáng tin cậy
Cap Mao Biomedical, một công ty khởi nghiệp ở Irvine, CA, là một sản phẩm phụ của Trung tâm Tuyến tụy Nhân tạo tại Trường Cao đẳng Y tế Sidney Kimmel thuộc Đại học Thomas Jefferson ở Philadelphia, PA.
Họ đang phát triển một bộ truyền dịch có thể đeo trong 7 ngày hoặc hơn, hứa hẹn cung cấp insulin dưới da một cách nhất quán, đáng tin cậy và an toàn với mức độ sai số giảm đáng kể. Nếu thành công, con số này sẽ tăng gấp đôi thời gian mặc hiện tại (3 ngày) của các bộ quần áo hiện có - tiết kiệm tiền và rất nhiều rắc rối cho NKT!
Danh sách các nhà lãnh đạo ấn tượng của Cap Bio bao gồm nhà nghiên cứu Tiến sĩ Jeffrey I. Joseph, người trong số những người khác từng là người sáng lập một phần của công ty bơm insulin (hiện đã không còn tồn tại) Animas và đã dẫn đầu thử nghiệm công nghệ bộ truyền dịch của nó trong ngày. Tại Cap Bio, anh ấy đang giúp phát triển một ống thông nguyên mẫu có thể được sử dụng để nghiên cứu thêm về việc phân phối insulin.
Nhóm cũng bao gồm Paul Strasma, người có kinh nghiệm từ Abbott Diabetes Care, và Mark Estes đáng kính, một cựu chiến binh trong ngành bệnh tiểu đường trong ba thập kỷ, là một phần của nhóm bơm insulin Minimed vào cuối những năm 80 và sau đó là một phần của Asante Solutions đã phát triển Bơm Snap trước khi đóng cửa vào năm 2015.
Tại hội nghị thượng đỉnh về đổi mới của Đại học DiabetesMine gần đây của chúng tôi vào tháng 11 năm 2019, anh ấy đã tiết lộ thông tin chi tiết về bộ “SteadiFlow” đang được phát triển của Cap Bio:
- ban đầu sẽ kéo dài trong 7 ngày và cuối cùng thời gian mòn đáng tin cậy thậm chí còn lâu hơn
- có một ống mềm dẻo, chống gấp khúc được làm bằng nylon mềm (so với Teflon) để cải thiện độ tin cậy và sự thoải mái, đồng thời giảm phản ứng viêm
- có ba cổng phụ để phân phối insulin ra ngoài, giúp giảm gánh nặng cho mô cơ thể và mao mạch mạch máu và cung cấp các đường dẫn thay thế trong trường hợp tắc nghẽn xảy ra ở một cổng
- đi vào dưới da ở góc 35 độ để đưa vào thoải mái
- cung cấp thiết bị chèn bằng một tay, cho phép linh hoạt các vị trí trên trang web
- sử dụng một cây kim ẩn được thiết kế để vật sắc nhọn tự chứa và thải bỏ sau khi sử dụng
Estes cho biết thiết kế bộ SteadiFlow đã hoàn tất và công ty hiện đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng bên ngoài Hoa Kỳ, với kế hoạch sớm đưa các nghiên cứu sang Hoa Kỳ để chuẩn bị cho việc đệ trình lên FDA. Hy vọng là sẽ giới thiệu thị trường trong vòng một vài năm.
DiaTech: một 'CGM cho bộ truyền dịch'
Chúng tôi cũng đã theo dõi DiaTech Diabetic Technologies, một công ty nhỏ ở Tennessee đang phát triển một thứ gọi là SmartFusion, được mô tả là một loại “CGM cho bộ truyền dịch” có thể liên tục cảnh báo người dùng về lỗi trong thời gian thực.
Đây là cảm biến áp suất chất lỏng có kích thước bằng ngón tay cái dùng cho máy bơm insulin theo dõi, chẩn đoán và dự đoán những bất thường và vấn đề trong quá trình phân phối insulin, đồng thời gửi cảnh báo trục trặc cho NKT thông qua kết nối âm thanh hoặc Bluetooth.
Số liệu thống kê trên trang web của công ty đang cho biết: với hơn 120 triệu bộ truyền được sử dụng trên toàn thế giới, ước tính có khoảng 60% người sử dụng máy bơm gặp lỗi bộ truyền thường xuyên, dẫn đến lãng phí 426 triệu đô la (!) Mỗi năm khi truyền insulin vào các địa điểm không khả thi. .
Sứ mệnh đã nêu của DiaTech là thay đổi điều đó: “Chúng tôi muốn hệ thống của mình biết chính xác thời gian mà bộ truyền dịch của họ cần được thay đổi. Điểm khác biệt lớn nhất của chúng tôi là khả năng theo dõi phân phối insulin của hệ thống, cho phép chúng tôi cung cấp khả năng phát hiện trục trặc nâng cao cho bệnh nhân. DiaTech nhằm mục đích cách mạng hóa việc giám sát phân phối insulin và giảm thiểu thất thoát insulin từ các vị trí không thành công.“
Được thành lập vào giữa năm 2018, DiaTech đã xuất hiện tại nhiều hội nghị về bệnh tiểu đường khác nhau trong năm qua, sau khi những nỗ lực gây quỹ ban đầu bắt đầu thành công. Một trong bốn người đồng sáng lập của công ty là John Wilcox, người được chẩn đoán mắc bệnh tiểu đường loại 1 vào năm 9 tuổi vào năm 2005. Những kinh nghiệm của bản thân đã đưa anh ta đến với lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và làm tình nguyện viên về bệnh tiểu đường cho trẻ em, trước khi bắt đầu với công nghệ sinh học. bên.
“Cá nhân tôi đã gặp vấn đề khi tham gia DKA vì phân phối sai insulin,” Wilcox cho biết trong một cuộc phỏng vấn vào giữa năm 2019 với blog Lyfebulb. “Tôi đã đến gặp một bác sĩ nội tiết ở trường đại học, người đã đổ lỗi cho tôi về việc kiểm soát A1C kém hơn là lỗi do công nghệ / máy bơm. Tôi muốn cung cấp công nghệ có thể đưa ra cảnh báo trước khi tăng đường huyết, vì nó đã xảy ra với tôi và rất nguy hiểm. Khắc phục nhu cầu chưa được đáp ứng về độ tin cậy của máy bơm có thể loại bỏ một điều trong danh sách những gì bệnh nhân và người chăm sóc phải trải qua liên quan đến các vấn đề chăm sóc bệnh tiểu đường. "
Giám đốc Khoa học của DiaTech, JC Grey cũng cho chúng tôi biết rằng phần lớn công việc của anh ấy nghiên cứu việc truyền insulin dưới da ở trường học, kết hợp với công việc trong ngành của những người như Cap Mao Biomedical, đã truyền cảm hứng cho việc tạo ra công nghệ SmartFusion mới này - công nghệ này vẫn đang trong giai đoạn phát triển ban đầu.
Nếu mọi việc diễn ra theo đúng kế hoạch, DiaTech’s Grey cho biết họ hy vọng sẽ phát hành giới hạn bộ truyền dịch SmartFusion vào mùa thu năm 2021.
Suy nghĩ cá nhân về truyền dịch đặt ra gánh nặng
Thành thật mà nói, ngay cả khi tôi viết bài đăng này, bàn tay của tôi đang siết chặt đồng ý về việc bộ truyền dịch thực sự là “liên kết yếu nhất”. Chúng là một yếu tố quan trọng trong việc đưa ra quyết định của tôi về việc tôi có muốn sử dụng máy bơm insulin và (cuối cùng) bất kỳ công nghệ vòng kín dựa trên máy bơm nào hay không.
Sau khi ngừng bơm insulin hơn ba năm, tôi quay lại bơm với Tandem t: slim X2 vào giữa tháng 10. Mặc dù thiết bị với công nghệ Tandem’s Basal-IQ rất tuyệt vời, nhưng khía cạnh khó chịu nhất của việc sử dụng công nghệ này là bộ truyền dịch.
Cho dù tôi đang sử dụng một bộ góc 45 độ, với máy mài thủ công hoặc tự động, hoặc "vỏ chèn" 90 độ có mọi thứ bên trong hộp nhựa, tôi luôn lo lắng về tính toàn vẹn của ống và ống dẫn.
Mỗi khi tôi lắp bộ truyền dịch mới vào, tôi lại nín thở và hy vọng rằng sẽ không có chuyện gì xảy ra. Tôi cũng vẫn lo lắng trong vài giờ đầu tiên sau khi thay đổi tập hợp, theo dõi chặt chẽ dữ liệu CGM của tôi để đảm bảo lượng đường của tôi không tăng do trục trặc với tập hợp mới.
Bất cứ điều gì để cải thiện quy trình này và loại bỏ một số lo lắng và gánh nặng này cho NKT sẽ là một bổ sung đáng hoan nghênh cho hộp công cụ bệnh tiểu đường của chúng tôi, IMHO.
-lawyers.jpg)
