Một trong những công ty hoạt động lâu nhất liên quan đến công nghệ điều trị bệnh tiểu đường là Medtronic Diabetes, công ty đã có một con đường ngoằn ngoèo trong đường ống sản phẩm của mình trong những năm qua.
Công ty đã dẫn đầu về máy bơm insulin có từ nhiều thập kỷ và là công ty đầu tiên ra mắt thiết bị kết hợp với máy theo dõi đường huyết liên tục (CGM). Là một nhà lãnh đạo mạnh mẽ trong ngành Dược phẩm, bệnh nhân có xu hướng có mối quan hệ yêu-ghét với công ty này - đánh giá cao dịch vụ của họ nhưng không phải lúc nào cũng là dịch vụ khách hàng hoặc chiến thuật tiếp thị của họ.
Bất kể bạn phân tích nó như thế nào, Medtronic Diabetes vẫn giúp dẫn đầu trong công nghệ điều trị bệnh tiểu đường, vì vậy điều quan trọng là phải biết công ty đang làm gì. Dưới đây là phần đi sâu về những gì Medtronic Diabetes cung cấp trong năm 2020 và hơn thế nữa:
Các công cụ tiểu đường hiện tại
Kể từ giữa năm 2020, đây là những gì Medtronic Diabetes cung cấp cho các công cụ công nghệ:
Thu nhỏ 670G (Vòng lặp khép kín hỗn hợp)
Minimed 670G là sản phẩm đầu tiên dành cho Cộng đồng Bệnh tiểu đường của chúng tôi, với Vòng lặp khép kín hỗn hợp (HCL) sớm này đã đạt được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) vào tháng 9 năm 2016.
“Hybrid Closed Loop” thực sự chỉ có nghĩa là hệ thống phân phối insulin được tự động hóa một phần nhưng vẫn yêu cầu người dùng kiểm soát. Định nghĩa chính thức của FDA mang tính kỹ thuật hơn một chút.
Cách thức hoạt động của nó là cảm biến CGM đọc dữ liệu glucose sau mỗi 5 phút và thuật toán “vòng kín” được tích hợp trong máy bơm sử dụng thông tin đó để tăng hoặc giảm phân phối insulin cơ bản (nền) để giữ cho mức đường huyết càng gần càng tốt. mục tiêu cố định là 120 mg / dL (đối với nhiều người sử dụng, không thể điều chỉnh mức này).
Người dùng vẫn cần nhập số lượng carb và số lượng bolus để trang trải các bữa ăn, đồng thời cảnh báo trước cho hệ thống về bất kỳ bài tập nào. Nó cũng không cung cấp các liều điều chỉnh tự động dựa trên CGM, nhưng nó đề xuất số lượng hiệu chỉnh khi nhập kết quả glucose bằng que thử.
670G ra mắt vào năm 2017 với nhiều kỳ vọng, nhưng là một “Tuyến tụy nhân tạo” sơ khai và vẫn còn hạn chế với một số hạn chế rõ ràng, nó không nhận được phản ứng tích cực từ những người mắc bệnh tiểu đường như công ty đã hy vọng.
Xem phạm vi tin tức và đánh giá sản phẩm 670G của chúng tôi để biết thêm chi tiết.
Bút insulin thông minh: Companion’s InPen
Vào tháng 8 năm 2020, Medtronic Diabetes thông báo họ mua lại công ty khởi nghiệp Companion Medical và bút insulin hỗ trợ Bluetooth, được gọi là InPen. Đây là bút insulin tái sử dụng duy nhất được FDA chứng nhận kết nối với ứng dụng để theo dõi dữ liệu và cung cấp cho người dùng các khuyến nghị về liều lượng được cá nhân hóa cho insulin tác dụng ngắn (Humalog, Novolog, Fiasp).
Trước đây, máy bơm insulin là phương pháp phân phối duy nhất của Medtronic cung cấp cho bệnh nhân; nhưng giờ đây bằng cách thâm nhập vào thị trường bút insulin thông minh, sẽ có một lựa chọn mới cho những người chọn phương pháp tiêm hơn là liệu pháp bơm.
Medtronic cho biết họ không có kế hoạch thay đổi khả năng của InPen để kết nối với các CGM như CGM có thể cấy ghép của Dexcom và Eversense và cũng có kế hoạch xây dựng khả năng kết nối cho Medtronic’s Guardian CGM trong tương lai.
Bạn có thể đọc toàn bộ nội dung của chúng tôi về việc mua lại InPen của Medtronic tại đây.
Guardian Connect CGM
Guardian Connect là tên của thiết bị CGM độc lập của Medtronic, đã có từ tháng 3 năm 2018 và không cần kết hợp với máy bơm insulin để hoạt động. Guardian Connect là sản phẩm CGM độc lập mới đầu tiên của công ty được cung cấp trong một thập kỷ.
Không giống như hệ thống 670G không cung cấp bất kỳ chia sẻ dữ liệu hoặc giám sát từ xa, CGM độc lập này cung cấp Bluetooth Low Energy tích hợp để chia sẻ dữ liệu trực tiếp với điện thoại thông minh. Nó sử dụng cùng một cảm biến Guardian 3 đã được phê duyệt để sử dụng với 670G và đáng chú ý là nó bỏ qua sự cần thiết của một thiết bị thu chuyên dụng riêng biệt để xem dữ liệu.
Đây không phải là sản phẩm không cần hiệu chuẩn, khác với các sản phẩm CGM cạnh tranh (phiên bản Dexcom G5 và G6 và FreeStyle Libre) không yêu cầu xác nhận bằng ngón tay trước khi điều trị hoặc định lượng insulin. Nó cũng chỉ được chấp thuận để sử dụng ở độ tuổi từ 14 trở lên, có nghĩa là trẻ em chỉ có thể mua sản phẩm này nếu bác sĩ sẵn sàng kê đơn sản phẩm “không có nhãn mác”.
Ứng dụng di động Guardian Connect
Vào thời điểm ra mắt, ứng dụng miễn phí này chỉ có sẵn cho người dùng iOS. Nhưng vào tháng 5 năm 2020, Medtronic thông báo FDA chấp thuận cho phiên bản Android của nó bắt đầu từ mùa hè. Nó hiện cũng cung cấp các bản cập nhật cho một số tính năng cá nhân hóa và báo lại khá thú vị để theo dõi và quản lý lượng đường trong máu mà bạn có thể đọc tại đây.
Ứng dụng di động Sugar.IQ
Đây là một ứng dụng di động riêng biệt mà người dùng Guardian Connect CGM cũng có quyền truy cập độc quyền. Đây là ứng dụng IBM Watson ban đầu mà Medtronic đã mua lại và thổi phồng trước khi cuối cùng tung ra ứng dụng này cho một số lượng hạn chế khách hàng sử dụng CGM độc lập của họ vào năm 2017.
Ứng dụng sử dụng phân tích IBM Watson để tìm các mẫu trong dữ liệu bệnh tiểu đường và cung cấp thông tin chi tiết theo thời gian thực, có thể hành động và được cá nhân hóa, bao gồm biểu đồ hình tròn phản ánh dữ liệu trong phạm vi thời gian (TIR) và cái gọi là “Hỗ trợ đường huyết” cho thực phẩm thông tin. Medtronic đã trình bày dữ liệu khoa học cho thấy những người sử dụng hệ thống Guardian Connect với ứng dụng Sugar.IQ đã trải nghiệm TIR nhiều hơn 4,1% so với chỉ sử dụng Guardian Connect - chiếm thêm khoảng một giờ mỗi ngày. Ngoài ra, những người cũng sử dụng tính năng Hỗ trợ đường huyết tùy chọn để xem xét phản ứng của họ với các loại thực phẩm cụ thể đã tăng TIR thêm 4 phần trăm so với những người không sử dụng tính năng đó.
Các sản phẩm trong tương lai đang được phát triển
Dưới sự lãnh đạo mới kể từ tháng 10 năm 2019, bộ phận Tiểu đường Medtronic đã tiết lộ một số chi tiết thú vị về đường ống công nghệ sắp tới của họ trong hội nghị lớn của Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ (ADA) vào tháng 6 năm 2020:
Vòng lặp khép kín hỗn hợp nâng cao (780G)
Được xem trước lần đầu tiên trong các Phiên họp khoa học ADA vào tháng 6 năm 2019, hệ thống Vòng lặp khép kín hỗn hợp tiên tiến (ACHL) thế hệ tiếp theo 780G của công ty sẽ có kiểu dáng cơ bản của máy bơm insulin kiểu mẫu 6-series của họ. Điều đó có nghĩa là kiểu dáng "hiện đại" theo chiều dọc, so với các mẫu cũ hơn có thiết kế theo chiều ngang giống với máy nhắn tin của những năm 1980.
Một số tính năng chính của 780G mà chúng tôi đã tìm hiểu:
- sử dụng một thuật toán mới mà công ty cho là chính xác và đáng tin cậy hơn, được phát triển là kết quả của sự hợp tác với DreaMed Diabetes có trụ sở tại Israel được công bố vào năm 2015.
- hoạt động với cảm biến Zeus CGM thế hệ tiếp theo, sẽ chỉ có 1 lần hiệu chuẩn vào ngày đầu tiên và sau đó sẽ không cần đến ngón tay nữa.
- sẽ cung cấp nút điều chỉnh tự động sau mỗi 5 phút để giúp giữ cho người dùng ở trong phạm vi tối ưu và tự động điều chỉnh cho các bữa ăn bị bỏ lỡ.
- có mục tiêu glucose có thể điều chỉnh trong khoảng từ 100 đến 120 mg / dL (so với mục tiêu cố định của 670G là 120 mg / dL).
- cung cấp thời gian kéo dài insulin khác nhau, không giống như các hệ thống vòng kín thương mại khác có sẵn.
- cung cấp Bluetooth tích hợp cần thiết để chia sẻ dữ liệu và giám sát từ xa, cũng như cập nhật phần mềm từ xa qua mạng, vì vậy người dùng sẽ không bắt buộc phải mua một thiết bị hoàn toàn mới mỗi khi các tính năng mới được tung ra. (Hiện tại, chỉ có Tandem t: slim X2 cung cấp khả năng cập nhật từ xa đó).
- Medtronic có kế hoạch yêu cầu các cơ quan quản lý chấp thuận hệ thống mới này cho người lớn VÀ trẻ em dưới 2 tuổi ngay từ đầu.
Tại ADA Sci Sessions vào tháng 6 năm 2020, Medtronic đã phát hành dữ liệu thử nghiệm quan trọng quan trọng cho hệ thống 780G sắp ra mắt này, cho thấy kết quả TIR tốt hơn và đánh dấu sự hài lòng của người dùng ấn tượng về khả năng sử dụng của hệ thống.
Hệ thống này hiện đã được phê duyệt CE Mark ở nước ngoài và công ty đang chuẩn bị sớm nộp đơn 780G cho FDA tại Hoa Kỳ.
770G kết nối Bluetooth
Medtronic đã nhận được giấy phép của FDA vào ngày 31 tháng 8 năm 2020 cho 770G, đây là thành phần hỗ trợ BLE của thiết bị 770G trong tương lai của hãng. Đây được xem là điểm dừng giữa 670G hiện tại và 780G trong tương lai, bổ sung thêm kết nối Bluetooth để chia sẻ dữ liệu và giám sát từ xa (điều mà các thiết bị cạnh tranh như Dexcom đã cung cấp trong nhiều năm). Đáng chú ý, nó có sẵn cho trẻ em dưới 6 tuổi và trẻ dưới 2 tuổi.
Medtronic sẽ tung ra 770G đầu tiên dưới dạng một thiết bị riêng biệt, trước khi phát hành cuối cùng của 780G đầy đủ tính năng. Công ty lưu ý rằng khách hàng sẽ có thể dễ dàng nâng cấp lên 780G và các tính năng mới hơn từ xa, thay vì yêu cầu mua phần cứng mới (tương tự như những gì Tandem cung cấp với khả năng cập nhật từ xa trong t: slim X2).
Bộ truyền dịch đeo dài
Medtronic gần đây đã trình bày dữ liệu về bộ truyền dịch trong 7 ngày của mình, bộ truyền này có thể được đeo lâu gấp đôi so với bộ truyền hiện tại có thể sử dụng trong tối đa 3 ngày. Một cuộc thử nghiệm quan trọng của Hoa Kỳ đang diễn ra và bộ truyền dịch mới này đã được phê duyệt ở Châu Âu.
Trong các bản tin tức, Medtronic chỉ ra một “cách tiếp cận mới và độc quyền” nhằm giải quyết sự suy thoái insulin và mất chất bảo quản - hai điều có thể dẫn đến tắc mạch (tắc insulin trong ống bơm) và do đó lượng đường trong máu cao hơn. Cùng với việc duy trì sự ổn định của insulin trong suốt 7 ngày, nó cũng sẽ sử dụng một công nghệ kết dính mới để giúp đảm bảo nó vẫn dính trên cơ thể trong suốt thời gian đeo đó.
Dữ liệu lâm sàng ban đầu cho thấy những người sử dụng bộ sản phẩm mới này có thể tiết kiệm từ 5 đến 10 lọ insulin mỗi năm mà hiện đang bị lãng phí do yêu cầu thay đổi bộ 3 ngày một lần. Medtronic chỉ ra rằng những thay đổi tập hợp ít thường xuyên hơn cũng sẽ cho phép các vị trí khác trên da được nghỉ ngơi và hồi phục.
Tuy nhiên, chúng tôi xin nhắc lại rằng bộ truyền dịch được coi là “gót chân Achilles” của công nghệ bơm insulin hiện đại vì chúng có nhiều điểm yếu. Đặc biệt là Medtronic không có thành tích thành công nhất trong lĩnh vực này. Bạn còn nhớ công nghệ BD FlowSmart đã được ra mắt dưới dạng bộ Medtronic Pro không? Điều đó không kéo dài lâu, vì các báo cáo về công thức gấp khúc dẫn đến sản phẩm ban đầu bị Medtronic rút khỏi thị trường. Công ty đã làm việc với BD để nghiên cứu các vấn đề và lên kế hoạch khởi chạy lại bộ truyền dịch này, nhưng cuối cùng BD đã loại bỏ hoàn toàn khái niệm này.
Cảm biến CGM trong tương lai
Medtronic cũng đang phát triển các cảm biến CGM thế hệ tiếp theo, nâng tầm trò chơi từ các cảm biến Enlite ban đầu và phiên bản Guardian 3 hiện tại đi kèm với Minimed 670G và CGM độc lập. Công ty đã gợi ý về CGM trong tương lai trong nhiều năm trong các bài thuyết trình khoa học, nhưng chưa được thảo luận công khai nhiều cho đến giữa năm 2020.
Hiện tại, cả hai mô hình mới đều được biết đến với tên dự án nội bộ có thể sẽ không phải là tên thương hiệu cuối cùng:
- Cảm biến Project Zeus: vẫn sẽ có độ mòn 7 ngày và thiết kế giống vỏ sò, nhưng nó sẽ là phân loại “iCGM” (được FDA xóa để tích hợp với các thiết bị khác) và sẽ chỉ yêu cầu hiệu chuẩn ngón tay vào ngày đầu tiên sử dụng.
- Dự án Synergy: một cảm biến / bộ phát tất cả trong một sẽ hoàn toàn dùng một lần và có giao diện mới. Với hệ số dạng vuông, phẳng hơn nhỏ hơn 50 phần trăm so với mô hình hiện tại, nó sẽ không yêu cầu bất kỳ quá mức nào để duy trì và sẽ có quy trình chèn ba bước đơn giản hơn chỉ mất 10 giây. Không chắc chắn liệu nó có thời gian mòn lâu hơn là 7 ngày hay không. Điều này có khả năng kéo dài ít nhất một hoặc hai năm (~ 2022-23), vì các nghiên cứu điều tra chỉ mới bắt đầu.
Vòng lặp đóng được cá nhân hóa
Medtronic đã làm việc trên phiên bản tương lai này của hệ thống vòng kín cho phép điều khiển tùy chỉnh nhiều hơn thông qua giao diện điện thoại thông minh - với tối ưu hóa cài đặt tự động, phạm vi bảo hiểm carb tự động tùy chọn và AI (trí tuệ nhân tạo) cho phép nó thích ứng với hành vi của bệnh nhân. Tất cả với mục tiêu TIR là 85 phần trăm. Một phần của việc này có thể sẽ bao gồm việc mua lại Medtronic của hai công ty khởi nghiệp, Nutrino Health và Klue, để theo dõi cử chỉ bữa ăn và khoa học dữ liệu dinh dưỡng.
Luôn có một câu hỏi là khi nào thì một thứ gì đó thậm chí sẽ được đệ trình lên FDA, chứ chưa nói đến việc thực sự được phê duyệt, nhưng nếu xét đến chỉ định đột phá của FDA được cấp cho thiết bị điều tra này vào năm 2019, thì có lẽ không còn quá xa.
Yêu cầu về liều lượng (cộng với bảo hiểm Medicare)
Medtronic đã chậm chạp trong việc tìm kiếm trạng thái “không bổ trợ” cho cảm biến CGM của họ, điều này sẽ loại bỏ yêu cầu xác nhận bằng ngón tay và cho phép bảo hiểm Medicare. Trong khi mọi đối thủ cạnh tranh CGM khác đã giành được chỉ định này của FDA, Medtronic vẫn tiếp tục theo đuổi nó.
Tuy nhiên, công ty nói với DiabetesMine rằng họ đã nghĩ đến nó trong nhiều năm và có kế hoạch theo đuổi nó cho cảm biến Guardian 3 và hệ thống 780G của họ trước đó không lâu. Nếu được các cơ quan quản lý đồng ý, điều đó sẽ cho phép hệ thống Guardian 3 CGM độc lập của công ty cũng như các thiết bị tăng cường cảm biến đủ điều kiện tham gia chương trình Medicare.
Bơm vá không săm?
Đã có thời gian, Medtronic Diabetes chú ý đến một máy bơm vá không bao gồm ống truyền thống mà các thiết bị của nó có. Các nhà quan sát trong ngành nhớ lại kế hoạch của công ty vào năm 2008 - chỉ vài năm ngắn sau khi Omnipod không săm lần đầu tiên được tung ra thị trường - để phát triển máy bơm vá dùng một lần của riêng mình.
Medtronic Diabetes tất cả đều đã làm trầy xước ý tưởng đó từ nhiều năm trước, nhưng cứ thường xuyên là nó lại được đề cập và quan tâm mới. Tính đến giữa năm 2020, Omnipod vẫn là sản phẩm duy nhất thuộc loại này, mặc dù nhiều người muốn mua máy bơm vá đã đến rồi đi và vẫn đang nói về các sản phẩm trong tương lai.
Con đường tương tác
Là một phần của công nghệ tương lai này, Medtronic đang tăng cường cho các thử nghiệm quan trọng cần thiết để có được phân loại khả năng tương tác “iCGM” đáng thèm muốn. Kể từ giữa năm 2020, Dexcom G6 có chỉ định này để hoạt động với công nghệ vòng kín trong khi FreeStyle Libre 2 có phiên bản giới hạn của trạng thái iCGM, có nghĩa là nó hiện không thể được sử dụng với các thiết bị phân phối insulin tự động.
Vào tháng 6 năm 2019, Medtronic và Tidepool đã thông báo rằng họ sẽ hoạt động trên một vòng khép kín có thể tương tác trong tương lai - tách biệt với các hệ thống 780G / AHCL và Personalized Closed Loop đã đề cập ở trên. Không có lời nào về việc đó có thể bao xa và những tính năng mà nó có thể cung cấp.
Công nghệ ngừng sản xuất
Cuối cùng, chúng ta đã thấy sự kết thúc của kỷ nguyên đối với các mẫu máy bơm insulin ban đầu của Medtronic trông giống như máy nhắn tin đầy màu sắc vào năm 2018. Chúng vẫn được sử dụng rộng rãi nhưng hiện đã chính thức ngừng sản xuất và không còn để mua. Các nguồn cung cấp ngày càng khó tìm hơn khi thời gian trôi qua.
Trong thời kỳ hoàng kim của nó, Minimed 530 rất hoành tráng vì nó đã làm được điều mà trước đó chưa có máy bơm insulin nào làm được: Nó tự động đình chỉ việc cung cấp insulin nếu bạn vượt qua ngưỡng glucose thấp nhất định. Medtronic đã xin được sự chấp thuận của FDA đối với tính năng Tạm ngưng đường huyết thấp (LGS) hoặc tính năng đình chỉ ngưỡng vào tháng 9 năm 2013 và tính năng này vẫn khả dụng cho đến tháng 10 năm 2018, khi Medtronic ngừng sản xuất và các máy bơm “5-series” trước đó để ủng hộ các thiết bị 6-series mới hơn.
Trớ trêu thay, nhiều người trong cộng đồng cải tiến bệnh tiểu đường #WeAreNotWaiting DIY (do-it-yourself) vẫn đang sử dụng các mô hình máy bơm insulin cũ hơn này, vì chúng vẫn khá đáng tin cậy và - hãy bịt tai bạn lại, FDA và các nhà giáo dục bệnh tiểu đường không sử dụng sản phẩm ngoài nhãn - có thể bị tấn công.
Bất chấp cảnh báo của FDA và mối quan tâm của giới truyền thông chính thống vào năm 2019 về việc các hệ thống tự chế này không an toàn mạng do công nghệ lỗi thời, chúng vẫn được lưu hành.
Vấn đề tiếp cận bệnh tiểu đường
Khả năng tiếp cận và khả năng chi trả là những vấn đề quan trọng tồn tại như rào cản đối với công nghệ đối với quá nhiều người trong Cộng đồng Đái tháo đường.
Bảo hiểm đóng một vai trò quan trọng trong đó, nhưng không may là Medtronic đã là một công ty gây tranh cãi về mặt đó trong những năm gần đây.
Trong nỗ lực hướng tới dịch vụ chăm sóc “dựa trên giá trị” hoặc “dựa trên kết quả”, năm 2016, Medtronic đã ký một thỏa thuận với hãng bảo hiểm y tế khổng lồ United Health Care (UHC) để đưa Medtronic’s trở thành “thương hiệu ưa thích” đối với các chủ chương trình của mình. Một thỏa thuận tương tự được thực hiện vào năm 2019 đối với công nghệ Medtronic mới nhất được phê duyệt cho trẻ em.
Sự hạn chế lựa chọn này khiến nhiều người trong Cộng đồng D sai lầm, nói một cách nhẹ nhàng. Trong khi cả UHC và Medtronic đều chỉ ra rằng có thể thực hiện các ngoại lệ trong một số trường hợp nhất định, cuộc chiến chống lại hình thức chuyển đổi phi y tế này đè nặng lên sở thích của bác sĩ và bệnh nhân vì lý do kinh doanh. May mắn thay, UHC bắt đầu đưa ra lựa chọn vào ngày 1 tháng 7 năm 2020 khi mở rộng các mặt hàng được bảo hiểm trong thương hiệu bao gồm công nghệ Tiểu đường Tandem cùng với các sản phẩm của Medtronic.
Cuối cùng, nó đi đến một thực tế đơn giản là #DiabetesAccessMatters. Không có đổi mới hình thức nào có tác động nếu mọi người không nhúng tay vào.
Mặc dù Medtronic chắc chắn xứng đáng được ghi nhận vì những gì họ đã đạt được trong việc mang công nghệ mới đến cộng đồng, nhưng chúng tôi mong họ cũng giúp thúc đẩy lựa chọn của bệnh nhân và bác sĩ.
