TIN TỨC: CGM cấy ghép đầu tiên (Eversense) giành được sự chấp thuận của FDA!

Trong những gì chỉ có thể được mô tả là một chương mới trong công nghệ điều trị bệnh tiểu đường, máy theo dõi đường huyết liên tục dài hạn (CGM) đầu tiên được cấy dưới da hiện đã được OK để bán ở Mỹ.

Vào ngày 21 tháng 6, FDA đã phê duyệt Eversense CGM, một thiết bị nhỏ có kích thước bằng một viên thuốc nhỏ được cấy vào bên dưới da ở cánh tay để đeo trong 90 ngày - không giống như các CGM truyền thống có chèn ống thông nhưng được đeo bên ngoài lên đến 10 ngày trước khi cần thay thế. Sự chấp thuận này được đưa ra chỉ một ngày trước khi Hội nghị Khoa học của Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ lớn bắt đầu tại Orlando, khiến Eversense trở thành tâm điểm chú ý tại hội nghị.

Mặc dù Eversense đã có mặt trên thị trường ở Châu Âu từ tháng 5 năm 2016 và đã có mặt ở hơn một chục quốc gia, nhưng chỉ mất khoảng hai năm để vượt qua quy trình quản lý đầy đủ của FDA. Vào tháng 4 năm 2018, một ban cố vấn của FDA đã đề xuất Eversense để được cơ quan đầy đủ phê duyệt và phải mất thêm hai tháng để được bật đèn xanh chính thức.

Quan trọng là, việc phê duyệt hệ thống được kết nối với điện thoại thông minh này là một phần của Chương trình Chứng nhận Phần mềm mới của FDA, được thiết kế để cho phép tăng tốc đánh giá quy định về công nghệ sức khỏe di động.

“FDA cam kết thúc đẩy các sản phẩm mới sử dụng công nghệ kỹ thuật số để cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân,” Ủy viên FDA Scott Gottlieb cho biết khi công bố phê duyệt Eversense CGM. “Việc chấp thuận một hệ thống kỹ thuật số liền mạch hơn mang đến cho bệnh nhân khả năng quản lý hiệu quả căn bệnh mãn tính như tiểu đường là một minh họa sống động cho tiềm năng của những nền tảng di động này. FDA đang tạo ra một cách tiếp cận quy định mới và được điều chỉnh cẩn thận hơn cho các sản phẩm phần mềm, bao gồm cả các ứng dụng y tế dành cho thiết bị di động, cho phép giám sát hiệu quả các công nghệ kỹ thuật số này và duy trì tiêu chuẩn vàng của FDA để đánh giá sản phẩm. Chúng tôi đang cải tiến một cách tiếp cận hiện đại hơn cho những sản phẩm được điều chỉnh cẩn thận để phù hợp với những đặc điểm riêng biệt của những cơ hội này. ”

Trong khi đó, VP & Tổng giám đốc Senseonics có trụ sở tại Maryland, Mike Gill, châm biếm rằng sự chấp thuận của FDA của họ đã xảy ra rơi vào Hạ chí (ngày dài nhất trong năm), phù hợp với việc đây là cảm biến CGM lâu nhất hiện có.

CGM Eversense có thể cấy ghép: Những gì bạn nên biết

Dưới đây là những điều cơ bản về công nghệ tiểu đường mới này:

• Cảm biến tí hon: Cảm biến là một thanh nhỏ có độ dày bằng một mấu Tylenol được cấy hoàn toàn dưới da. Nó đã được FDA chấp thuận để đi vào bắp tay, mặc dù một số NKT trên thế giới đã báo cáo rằng họ đã chèn nó vào bụng của họ. Sau khi được lắp vào, cảm biến có thời gian khởi động một lần là 24 giờ.

• Cấy ghép văn phòng bác sĩ: Cấy ghép diễn ra tại văn phòng bác sĩ trong một quy trình cấy ghép nhanh chóng, chưa đầy 10 phút. Tất cả những gì cần thiết là lidocain và một công cụ được thiết kế đặc biệt để đưa cảm biến vào ngay bên dưới da trong một túi nhỏ sâu bằng dây CGM thông thường.

• Mặc trong ba tháng (!): Hiện tại, nó kéo dài đến 90 ngày trước khi cần thay thế. Người dùng quay lại văn phòng bác sĩ để tháo cảm biến và cấy cảm biến mới vào cánh tay còn lại để xoay.

• Máy phát màu đen, Cần sạc pin: Sự cọ xát đối với một số người có thể là phải đeo máy phát trên da, được gắn bằng chất kết dính ngay phía trên cảm biến được lắp vào. Máy phát là một đĩa đen phẳng dày không quá hai phần tư - nhỏ hơn máy bơm vá OmniPod nhưng lớn hơn cảm biến FreeStyle Libre. Nó gửi dữ liệu đến ứng dụng điện thoại thông minh đồng hành năm phút một lần. Bộ phát có thể được tháo ra và gắn lại thường xuyên như mong muốn, khi tắm hoặc chơi thể thao, nhưng tự nhiên sẽ không có dữ liệu nào được truyền khi tắt. Nó cũng cần được sạc lại hàng ngày trong 10-15 phút. Máy phát có chế độ ngắt cứng ở 90 ngày dựa trên đồng hồ bên trong, vì vậy không có khả năng khởi động lại cảm biến đã hết hạn sử dụng.

• Yêu cầu cần dùng ngón tay: Hệ thống này vẫn yêu cầu hiệu chuẩn hai ngón tay mỗi ngày. Chúng tôi được biết rằng Eversense hiện có kế hoạch làm việc với FDA về công nghệ thế hệ tiếp theo mà không cần đến ngón tay, vì Dexcom G6 và Freestyle Libre với các số liệu chính xác tương tự đã mở đường cho điều đó.

• Công nghệ cảm biến ánh sáng: Thiết bị sử dụng công nghệ dựa trên ánh sáng mới, độc quyền để đo mức đường. Nó được phủ một lớp hóa chất huỳnh quang khi tiếp xúc với lượng đường trong máu sẽ tạo ra một lượng nhỏ ánh sáng được cảm biến đo lường.

• Rung trên cơ thể: Một tính năng rất thú vị là máy phát Eversense thực sự rung trên cơ thể để cảnh báo người dùng về Mức cao và Mức thấp, thay đổi mức độ rung tùy thuộc vào mức đường huyết.

• Cảnh báo dự đoán: Cùng với các cảnh báo Thấp, Cao và Tỷ lệ Thay đổi truyền thống, Eversense có thể dự đoán khi nào bạn sắp đi Thấp hoặc Cao trước 10-30 phút, cung cấp các cảnh báo dự đoán đó thông qua phần mềm trên cơ thể tính năng rung hoặc thông qua ứng dụng dành cho thiết bị di động, có thể đưa ra cảnh báo bằng âm thanh hoặc thậm chí nhấp nháy đèn để thu hút sự chú ý.

• Không có đầu thu, chỉ dành cho điện thoại thông minh: Điều mới lạ nữa là hệ thống này không bao gồm một đầu thu riêng biệt để mang theo - nhưng điều đó có nghĩa là bạn phải có thiết bị Android hoặc iOS (iPhone, Android, iTouch, iPod hoặc máy tính bảng) - để sử dụng nó . Mặc dù kết nối thẳng với điện thoại là một xu hướng thú vị, nhưng nó cũng là một rào cản tiềm năng đối với một số người.

• Chia sẻ dữ liệu: Hệ thống bao gồm hai ứng dụng di động chia sẻ dữ liệu, có sẵn cho cả iOS và Android - ứng dụng Eversense cơ bản tương tác với cảm biến, cùng với ứng dụng Eversense Now riêng biệt cho phép chia sẻ dữ liệu thời gian thực với tối đa 10 người.

• Chỉ dành cho người lớn (Hiện tại): Eversense CGM hiện chỉ được chấp thuận cho độ tuổi từ 18 trở lên. Tuy nhiên, Senseonics đã xuất bản dữ liệu cho thấy sự an toàn và hiệu quả ở thanh thiếu niên. Rất có thể sự chấp thuận cho NKT trẻ tuổi sẽ sớm thành hiện thực.

• Đồ trang trí! Ồ, và ngay cả người lớn cũng thích một chút bling, phải không? nếu bạn muốn kích hoạt bộ phát Eversense nhỏ của mình, thì có ít nhất một công ty sản xuất các giao diện và hình dán đặc biệt để sử dụng trên thiết bị.

An toàn, Hiệu quả và Khả năng sử dụng

Nếu bạn đang băn khoăn về độ an toàn và độ chính xác, Eversense đã được phê duyệt dựa trên cái gọi là dữ liệu thử nghiệm quan trọng PRECISE II từ năm 2016. Senseonics đã nghiên cứu 90 người trưởng thành mắc cả hai loại bệnh tiểu đường ở 8 điểm khác nhau trên khắp Hoa Kỳ và thử nghiệm lâm sàng đó cho thấy 8,5% kết quả của Bộ NN & PTNT (thước đo độ chính xác của CGM) đo khá nhiều so với các CGM hiện có khác trên thị trường. Các báo cáo về “sự kiện bất lợi” như sẹo hoặc các vấn đề khác liên quan đến việc cấy ghép chỉ xuất hiện ở khoảng 1% trong số những người trong cuộc thử nghiệm.

Bác sĩ Jeremy Pettus, bác sĩ Jeremy Pettus, bác sĩ nội tiết California, đã có cơ hội đi du lịch nước ngoài vài tháng trước và đeo Eversense trong thời gian 90 ngày. Anh ấy đã chia sẻ danh sách này với chúng tôi về những gì anh ấy coi là tốt và xấu của CGM cấy ghép mới này -

PROS:

• Thật tuyệt khi không phải đặt một máy phát mới mỗi tuần hoặc lâu hơn hoặc lo lắng về việc ra ngoài mà không có.
• Không phải lo lắng về một cảm biến "kém", hoặc nhận được dấu chấm hỏi, hoặc nó bị rơi ra hoặc xuất hiện.
• Tôi thích rằng tôi có thể tháo máy phát bất cứ khi nào tôi muốn và không có gì dính vào tôi cả. Khi tôi đeo nó trở lại, nó bắt đầu đọc lại ngay lập tức. Bạn thực sự không thể tạm thời loại bỏ các CGM hiện có của chúng tôi.
• Nó ít nhất là chính xác, nếu không muốn nói là hơn các CGM hiện có, được chứng minh bằng điểm số của Bộ NN & PTNT (thước đo độ chính xác).
• Cảnh báo dự đoán cao và thấp là một tùy chọn và có thể được đặt thành báo thức khi bạn sắp tăng hoặc giảm trong 10, 20 hoặc 30 phút tới.
• Yêu thích rằng Eversense cũng có khả năng chia sẻ đám mây.

Ý kiến:

• Bạn phải sạc máy phát mỗi ngày, mất khoảng 10 phút. Thời gian sạc kéo dài ~ 42 giờ trong trường hợp bạn quên. Tôi làm điều đó trong khi tắm. Nếu pin máy phát hết pin, việc đọc của bạn sẽ bị gián đoạn cho đến khi bạn sạc.
• Bộ sạc cho bộ phát là duy nhất của thiết bị, vì vậy nếu bạn làm mất nó, bạn không thể ra ngoài và mua một bộ (không giống như mất bộ sạc iPhone hay thứ gì đó). Vì vậy, hy vọng bạn có thể nhận được thêm một chiếc khi thiết bị xuất xưởng.
• Giao diện trên ứng dụng cần thân thiện hơn với người dùng. Nó cung cấp cho bạn các báo cáo, v.v. nhưng chúng không mượt mà như những báo cáo khác mà chúng tôi đã quen và phải mất một lúc để tìm thấy dữ liệu bạn muốn.
• Thủ tục chèn, mặc dù không phải là một vấn đề lớn, vẫn là một thủ tục và một cái gì đó bạn sẽ phải lên lịch sau mỗi 90 đến 180 ngày.

Truy cập và Chi phí

Senseonics cho biết họ đã nhận đơn đặt hàng trước cho hệ thống. Hiện tại, trọng tâm là đào tạo các bác sĩ và vì mục đích đó, họ thậm chí đã tạo ra một số đơn vị đào tạo di động về cơ bản là xe bán tải 18 bánh được chuyển đổi thành các trung tâm giáo dục bật lên sẽ tham quan khắp đất nước. Được biết đến với tên gọi Ever Mobile Clinic, nỗ lực tham quan trailer này là sự hợp tác giữa Senseonics và AACE (Hiệp hội các nhà nội tiết lâm sàng Hoa Kỳ) để quảng bá thiết bị và đào tạo nội soi trên hệ thống.

Họ hy vọng sẽ được đào tạo và hoàn thành tất cả các tài liệu tiếp thị cần thiết để đi vào chế độ ra mắt đầy đủ vào cuối tháng 7 năm 2018.

Mặc dù thực tế rằng đây là một thiết bị chuyên dụng cần sự chèn của bác sĩ, nhưng mục tiêu lớn của Senseonics là làm cho công nghệ CGM phổ biến rộng rãi hơn và có thể tiếp cận được với những người mắc tất cả các loại bệnh tiểu đường.

Thay vì đi qua các nhà cung cấp Thiết bị Y tế Bền (DME) hoặc các hiệu thuốc như CGM truyền thống, Senseonics ’Mike Gill cho chúng ta biết Eversense CGM có mã thanh toán cụ thể (# 0446T) mà các phòng khám có thể gửi để được bảo hiểm.

Ông cho biết chi phí hàng năm cho hệ thống (4 cảm biến và 1 máy phát) bao gồm phí lắp đặt / bác sĩ sẽ vào khoảng 5.000 đô la đến 6.000 đô la tùy thuộc vào địa lý. Gill cho biết công ty có kế hoạch sắp xếp để các bác sĩ có thể làm việc thông qua quy trình đặt hàng và thanh toán ban đầu để được hoàn trả, sau đó lên lịch cho ba bệnh nhân liên tiếp để những bác sĩ đó có thể thiết lập “trí nhớ cơ bắp” về quy trình này.

Đường ống thế hệ tiếp theo

Dựa trên những gì Senseonics đã nói công khai và tình trạng phê duyệt quy định hiện tại, Tiến sĩ Courtney Lias tại FDA cho biết bà hy vọng công ty sẽ sớm yêu cầu cơ quan cho chỉ định "không bổ trợ" đó, để loại bỏ nhu cầu hiệu chuẩn ngón tay .

Chúng tôi cũng hy vọng sẽ sớm thấy phiên bản mặc lâu hơn của họ được đệ trình để FDA chấp thuận vào một thời điểm nào đó. Sản phẩm đó có tên là Eversense XL, kéo dài trong 180 ngày và đã có mặt trên thị trường nước ngoài từ năm 2016.

Trong khi đó, Senseonics là một phần của iCL (thử nghiệm Vòng kín Quốc tế) đang nỗ lực phát triển các hệ thống “tuyến tụy nhân tạo” trong tương lai bằng cách sử dụng CGM của nó. Họ đã đạt được thỏa thuận với TypeZero Technologies để sử dụng thuật toán của công ty khởi nghiệp đó trong một hệ thống sử dụng Eversense CGM và cũng vào đầu tháng 6 năm 2018, Beta Bionics và Senseonics đã thông báo rằng họ sẽ tích hợp Eversense CGM trong thiết bị iLET “tuyến tụy sinh học”, đang trong quá trình phát triển và cuối cùng sẽ cung cấp một hệ thống vòng kín cung cấp cả insulin và glucagon. Mặc dù Beta Bionics cũng hợp tác với Dexcom theo cách tương tự, nhưng thật tuyệt khi thấy sự khám phá này về việc sử dụng một thiết bị cấy ghép mới.

Xin chúc mừng, Senseonics! Chúng tôi rất nóng lòng được xem D-Community của chúng tôi phản ứng như thế nào với sản phẩm có thể cấy ghép đầu tiên này và trải nghiệm thực tế của họ trông như thế nào.