Tin tức lớn về thiết bị tiểu đường, Folks!
Trong một động thái mà hầu hết mọi người không bao giờ mong đợi sẽ thấy, Medtronic Diabetes khổng lồ đã đồng ý nắm lấy khả năng tương tác bằng cách phát triển một thiết bị trong tương lai tương thích với ứng dụng Loop để phân phối insulin tự động do Tidepool phát triển.
Nói cách khác: Medtronic, nhà sản xuất máy bơm insulin lớn nhất tại Hoa Kỳ, từ lâu đã khiến khách hàng bị thu hút bởi dòng sản phẩm của riêng mình, hiện đã sẵn sàng và chiến lược bước vào đấu trường #WeAreNotWaiting bằng cách đồng ý tạo ra một máy bơm hỗ trợ Bluetooth có thể được sử dụng với Dexcom CGM hoặc thiết bị tương thích khác, cho phép những người mắc bệnh tiểu đường thực sự chọn các thành phần hệ thống tốt nhất cho họ.
Tin tức đã được công bố tại sự kiện D-Data ExChange Mùa hè 2019 của chúng tôi, được tổ chức vào thứ Sáu tại San Francisco, ngoài khuôn viên của Hội nghị ADA lớn bắt đầu vào ngày hôm đó. Medtronic đã đưa ra một bản tin công ty ngay sau đó.
Howard Look, Giám đốc điều hành của Tidepool, nói: “Đây là một vấn đề rất lớn. “Tôi muốn nói rõ rằng chúng tôi (tại) Tidepool, nghĩ rằng Medtronic đang thực hiện một bước đi rất táo bạo và quan trọng ở đây thể hiện lòng dũng cảm to lớn và là điều hoàn toàn đúng đắn cho cộng đồng bệnh tiểu đường.”
Cũng được tiết lộ rằng Dexcom sẽ chính thức tham gia với tư cách là đối tác CGM với phiên bản Vòng lặp được hỗ trợ Tidepool sẽ được FDA quản lý và cuối cùng được cung cấp để tải xuống trong Apple Store. Đây cũng là một điều lớn, mặc dù không nằm ngoài dự đoán vì cộng đồng DIY đã sử dụng Dexcom CGM với hệ thống vòng kín và công ty đã làm việc với Tidepool trong vài năm nay.
Tăng cường khả năng tương tác và sự lựa chọn của bệnh nhân
Những người quen thuộc với cộng đồng bệnh tiểu đường DIY đều biết rằng chúng tôi đã thúc đẩy khả năng tương tác của các thiết bị và nền tảng dữ liệu mở trong hơn một thập kỷ nay. Khi tổ chức phi lợi nhuận Tidepool dựa trên dữ liệu D của Palo Alto xuất hiện vào năm 2013, họ ngay lập tức bắt đầu rung chuyển mọi thứ. Gần đây nhất, họ đã công bố một dự án biến ứng dụng DIY Loop tự động hóa việc phân phối insulin thành một sản phẩm thương mại. Lần đầu tiên họ ký hợp đồng với Insulet với tư cách là đối tác máy bơm, với máy bơm Omnipod không săm. Giờ đây, họ đã làm việc với quan chức Dexcom CGM và đã thực sự thu hút được Medtronic, công ty dẫn đầu thị trường máy bơm insulin và nổi tiếng về việc nắm lấy các giải pháp nguồn mở.
"Dịch? Điều này có nghĩa là bệnh nhân tiểu đường sẽ có thể chọn thiết bị được hỗ trợ của riêng họ và xây dựng tuyến tụy nhân tạo khép kín được FDA chấp thuận của riêng họ… Tụy nhân tạo nguồn mở sẽ trở thành tiêu chuẩn chăm sóc mới cho bệnh tiểu đường vào năm 2019, ”blogger công nghệ T1D nổi tiếng Scott Hanselman viết . Để biết thêm, hãy đọc bài đăng của anh ấy có tiêu đề, “Điều này thay đổi mọi thứ”.
Các bước tiếp theo là Medtronic sẽ phát triển một máy bơm MiniMed mới, hỗ trợ Bluetooth, sẽ là một thiết bị phân phối được hỗ trợ đầy đủ cho Tidepool Loop sau khi cả hai được phê duyệt. Tidepool và Medtronic cũng sẽ hợp tác trong các quy trình quản lý và phần mềm, công ty báo cáo.
FDA Hỗ trợ Phương pháp Tiếp cận Mô-đun
Một điều thú vị nữa là sự hỗ trợ công khai của FDA đối với phương pháp tiếp cận “kết hợp và kết hợp” nguồn mở đối với các thiết bị và ứng dụng dành cho bệnh tiểu đường. Trong hai bài thuyết trình được đưa ra gần như đồng thời vào thứ Sáu tại sự kiện # DData19 và # ADA2019 của chúng tôi, các nhà lãnh đạo FDA đã sử dụng phép tương tự về quần áo để giải thích cách họ hỗ trợ mạnh mẽ các thiết bị tương tác có thể giao tiếp không dây không chỉ với nhau mà với các ứng dụng kỹ thuật số khác.
“Bạn không phải lúc nào cũng muốn cả bộ vest với cà vạt và giày phù hợp - thực sự bạn muốn có thể chọn và chọn những chiếc áo sơ mi, quần và phụ kiện khác nhau để biến bộ trang phục theo cách của bạn,” Alain Silk, Quyền Giám đốc Chi nhánh Bệnh tiểu đường của FDA cho biết Thiết bị chẩn đoán tại sự kiện DiabetesMine.
Dana Lewis, người tạo ra hệ thống AP mã nguồn mở đầu tiên và là nhà vô địch #WeAreNotWaiting lớn, cho biết, “Thật thú vị khi thấy nhiều quan hệ đối tác đang phát triển sẽ cung cấp nhiều lựa chọn hơn cho bệnh nhân trên thị trường thương mại. Tôi cũng mong muốn có khả năng được nghe về khả năng tương tác trong tương lai xung quanh các giao diện điều khiển thuật toán và AP, đi kèm với sự lựa chọn ngày càng nhiều các tùy chọn lựa chọn thiết bị. ”
Lewis đã tham dự sự kiện # DData19, nơi cô ấy đã hào phóng tặng một loạt sách mới của mình cho những người tham dự về “Cách sử dụng tuyến tụy nhân tạo”. Cô ấy có thể có một số cập nhật để làm bây giờ…
Tidepool nhấn mạnh rằng thỏa thuận Medtronic là một bước tiến lớn và nó có kế hoạch kêu gọi những người chơi trong ngành D khác đăng ký vào dự án Loop của mình (xin chào, Tandem Diabetes Care!). Look nói rằng “thẻ nhảy của Tidepool đang phát triển rất tốt, nhưng vẫn chưa hoàn thiện.”
Đường ống dẫn thiết bị tiểu đường của Medtronic
Một số người có thể đặt câu hỏi về động cơ của Medtronic khi tham gia phong trào nguồn mở ngay bây giờ. Họ đã bị sa thải không chỉ vì những lời phàn nàn về hiệu suất của vòng kín hỗn hợp 670G (hệ thống AP thương mại đầu tiên) mà còn vì cách họ không theo đuổi bảo hiểm Medicare và các giao dịch mà họ đã ký với UnitedHealthcare khóa bệnh nhân vào các thiết bị Medtronic với tư cách là “nhãn hiệu ưa thích”. Mặc dù có các miễn trừ chính thức và cách kháng cáo, nhiều bệnh nhân cho biết họ cảm thấy buộc phải chấp nhận các thiết bị mà họ và bác sĩ của họ không chọn.
Tóm lại, Medtronic có một số ác ý còn sót lại cần bù đắp trong cộng đồng D.
Dưới đây là những gì chúng tôi biết về những gì Medtronic có trong công việc:
- Máy bơm tương tác thu nhỏ: Chưa có mốc thời gian cụ thể nào cho máy bơm được kết nối Bluetooth trong tương lai để phân phối insulin tự động sẽ hoạt động với Tidepool Loop, nhưng chúng tôi biết rằng nó sẽ sớm được triển khai.
- 780G: Được công bố vào ngày 8 tháng 6, hệ thống “Vòng lặp khép kín lai tiên tiến (ACHL) thế hệ tiếp theo của họ” sẽ có kiểu dáng cơ bản của các mẫu 6-series của công ty với kiểu dáng “hiện đại” theo chiều dọc, so với các mẫu cũ hơn với chiều ngang thiết kế giống với máy nhắn tin những năm 1980. 780G sẽ sử dụng một thuật toán mới mà công ty cho là chính xác và đáng tin cậy hơn. Nó sẽ cung cấp khả năng tự động điều chỉnh nhanh, sẽ tự động điều chỉnh các bữa ăn bị bỏ lỡ và cho phép mục tiêu có thể điều chỉnh giảm xuống 100 mg / dL (so với mục tiêu 120 mg / dL đã đặt của 670G). Nó cũng nhằm mục đích đạt được 80% thời gian trong phạm vi của người dùng so với 71% TIR hiện có được hiển thị trong dữ liệu trên 670G. Điều quan trọng là máy bơm hỗ trợ BLE này sẽ cho phép cập nhật phần mềm từ xa - như được cung cấp bởi Tandem’s t: slim X2 - vì vậy người dùng sẽ không bắt buộc phải mua một thiết bị hoàn toàn mới mỗi khi các tính năng phần mềm mới được khởi chạy. Các thử nghiệm lâm sàng hiện đang được tiến hành (xem tại đây và tại đây) và sẽ kết thúc vào giữa năm 2020.
- Vòng lặp khép kín được cá nhân hóa: Medtronic đã nghiên cứu phiên bản tương lai này của hệ thống vòng khép kín của riêng mình, cho phép điều khiển tùy chỉnh nhiều hơn thông qua giao diện điện thoại thông minh - với tối ưu hóa cài đặt tự động, phạm vi bảo hiểm carb tự động tùy chọn và AI cho phép nó thích ứng với hành vi của bệnh nhân. Tất cả với mục tiêu Thời gian trong phạm vi là 85%. Công ty cho biết họ hy vọng sẽ đệ trình điều đó lên FDA vào mùa thu năm 2020, một điều gì đó có thể khả thi khi xem xét chỉ định đột phá của FDA được cấp cho thiết bị điều tra này vào năm 2018.
- Lộ trình tương tác: Là một phần của tất cả công nghệ tương lai này, Medtronic đang tăng cường cho các thử nghiệm quan trọng cần thiết để có được phân loại “iCGM” - chỉ định được FDA tạo ra vào năm ngoái khi phê duyệt Dexcom G6 đề cập đến các CGM được phê duyệt để hoạt động với các phiên bản tương thích liên quan bơm insulin và các thuật toán / ứng dụng điều khiển. Cho đến nay, Dexcom là CGM duy nhất được phê duyệt trong danh mục này, mặc dù các đối thủ cạnh tranh Abbott FreeStyle Libre và Eversense CGM cấy ghép cũng đang theo đuổi chỉ định này.
- Khiếu nại về liều lượng (và Medicare): Medtronic cũng cho chúng tôi biết rằng họ đang chuẩn bị để sớm gửi “công bố về liều lượng” của FDA, hay còn gọi là “chỉ định không bổ trợ” - nghĩa là không cần thử nghiệm bằng ngón tay để kiểm tra lại độ chính xác của CGM. Họ hy vọng sẽ đệ trình khiếu nại lên FDA cho cảm biến Guardian 3 hiện tại của họ vào cuối tháng Bảy. Đó là một bước quan trọng để nhận được bảo hiểm Medicare, mà Dexcom CGM và FreeStyle Libre Flash hiện có nhưng Medtronic thì không.
- Cảm biến CGM thông minh trong tương lai: Chúng tôi cũng đã xem xét các cảm biến được lên kế hoạch trong tương lai của Medtronic: một cảm biến được gọi là “Cảm biến Zeus” vẫn sẽ có thiết kế giống vỏ sò yêu cầu overtape và cảm biến / bộ phát tất cả trong một “Cảm biến Synergy” sẽ được xử lý hoàn toàn và có một cái nhìn mới. Synergy sẽ là một hệ số hình vuông phẳng hơn, nhỏ hơn 50% so với mô hình hiện tại, sẽ không yêu cầu bất kỳ overtape nào để duy trì nó và có quy trình chèn ba bước đơn giản hơn chỉ mất 10 giây. Điều thú vị là Medtronic đang lên kế hoạch cho cả hai chỉ yêu cầu hiệu chuẩn ngón tay vào ngày đầu tiên (khác với cách hoạt động của Dexcom và FreeStyle Libre mà không cần bất kỳ hiệu chuẩn nào cần thiết). Hiện tại, Medtronic dự báo sẽ đưa Zeus vào giữa năm 2020 và Synergy vào khoảng năm 2021.
Như mọi khi, khả năng tiếp cận và khả năng chi trả là những yếu tố quan trọng và đó hoàn toàn là một chủ đề nóng.
Trong khi đó, thật hồi hộp khi thấy những sự hợp tác nguồn mở này diễn ra, tất cả đều nhằm mục đích cải thiện cuộc sống với bệnh tiểu đường!
