Trong một tin rất quan trọng đối với Cộng đồng Tiểu đường, hệ thống Control-IQ được mong đợi nhiều của Tandem Diabetes Care để phân phối insulin tự động (AID) đã được FDA xóa sổ!
Control-IQ kết hợp máy bơm insulin màn hình cảm ứng của Tandem với Dexcom CGM (máy theo dõi đường huyết liên tục) phổ biến và một thuật toán thông minh không chỉ tự động điều chỉnh tốc độ cơ bản cho cả hai và lượng đường trong máu thấp, nhưng cũng cho phép tự động điều chỉnh các mức cao bất ngờ để đưa người dùng trở lại phạm vi.
Vào ngày 13 tháng 12, FDA đã công bố phê duyệt Control-IQ, chỉ khoảng sáu tháng sau khi công ty California đệ trình nó lên các cơ quan quản lý.
Đây sẽ là hệ thống “vòng kín” thương mại tiên tiến nhất hiện có, bước nhảy vọt đầu tiên trên thị trường Vòng lặp khép kín hỗn hợp Minimed 670G của Medtronic Diabetes chỉ điều chỉnh tốc độ cơ bản nền nhưng không hỗ trợ thực phẩm tự động hoặc chốt điều chỉnh. Tính năng Control-IQ tiên tiến này xuất hiện chỉ khoảng một năm sau khi Tandem ra mắt công nghệ Basal-IQ, công nghệ này có thể dự đoán tạm dừng insulin nếu dự đoán lượng đường trong máu thấp đang cản trở.
Tandem’s Control-IQ là vòng kín thứ hai được FDA công nhận và là hệ thống tương thích với Dexcom CGM duy nhất cho đến nay, vì hệ thống Medtronic chỉ hoạt động với cảm biến liên tục của chính công ty đó.
“Kiểm soát IQ không phải là một bước để phân phối insulin tự động, nó là một bước nhảy vọt!” John Sheridan, Giám đốc điều hành của Tandem Diabetes cho biết.
Tandem Control-IQ là gì?
Các tính năng của hệ thống như sau:
Màn hình cảm ứng t: slim X2: Hệ thống sử dụng nền tảng máy bơm insulin t: slim X2, với màn hình cảm ứng kiểu dáng đẹp và khả năng được cập nhật từ xa tại nhà, do đó khách hàng không phải đổi phần cứng mới mỗi khi có chức năng được nâng cấp. Kiểu dáng t: slim của X2 không khác nhiều so với các mẫu t: slim trước đó. (Bạn có thể tìm thêm thông tin cơ bản về máy bơm tại trang sản phẩm của Tandem).
Dự đoán glucose với Dexcom G6: Giống như Basal-IQ ra mắt vào năm 2018, Control-IQ mới này cũng sử dụng mô hình CGM G6 mới nhất của Dexcom. Nó không yêu cầu cần thêm ngón tay để hiệu chuẩn như các thế hệ CGM trước đây, vì FDA đã chỉ định G6 đủ chính xác để thay thế ngón tay trong việc đưa ra quyết định điều trị và định lượng insulin. Dữ liệu CGM được hiển thị trực tiếp trên màn hình cảm ứng máy bơm t: slim X2 với tất cả các biểu đồ và màn hình điển hình hiển thị mức đường hiện tại, cùng với dữ liệu quay ngược lại từ 3 đến 24 giờ.
Tự động ngắt và tiếp tục insulin: Giống như Basal-IQ, tính năng Control-IQ mới nhất này sẽ tự động tắt phân phối insulin khi mức CGM được dự đoán giảm xuống dưới 80 mg / dL hoặc nếu lượng đường hiện tại dưới 70 mg / dL và đang giảm. Thay vì tự động ngừng phân phối trong một khoảng thời gian nhất định, hệ thống sẽ tiếp tục insulin ngay lập tức khi các giá trị BG liên tục trở lại trong phạm vi và tăng trở lại.
Điều chỉnh cơ bản: Không giống như hệ thống Basal-IQ thế hệ đầu tiên, trong đó công nghệ Tandem chỉ tắt insulin cho Lows, Control-IQ mới này có khả năng tự động điều chỉnh tốc độ cơ bản để giúp giữ cho người dùng trong phạm vi - cả ở mức Thấp và Kết thúc cao của phổ glucose. Thuật toán thông minh đằng sau tính năng Control-IQ này đã được Tandem Diabetes mua lại nhiều năm trước từ công ty khởi nghiệp TypeZero Technologies (trước khi Dexcom mua lại TypeZero).
Phạm vi Glucose mục tiêu: Control-IQ có một mục tiêu cố định, tùy thuộc vào thời gian trong ngày -
- Phạm vi mục tiêu bình thường 112,5-160 mg / dL
- Phạm vi mạnh mẽ hơn là 110-120 mg / dL, thông qua chế độ “Hoạt động ngủ” tùy chọn, nơi bạn sẽ không nhận được bất kỳ nút điều chỉnh tự động nào trong thời gian đó.
- Chế độ “Hoạt động tập thể dục” tùy chọn cho phép đạt mục tiêu 140-160 mg / dL
Bu lông tự động điều chỉnh: Điều đáng kể, Control-IQ cũng cung cấp liều hiệu chỉnh tự động một lần mỗi giờ trong ngày. Vì vậy, nếu đường của bạn được dự đoán là trên 180 mg / dL, nó sẽ kích hoạt một liều lượng xấp xỉ 60% lượng điều chỉnh được tính toán với mục tiêu là 110 mg / dL. Điều này hoạt động dựa trên tỷ lệ cơ bản tự điều chỉnh đã được áp dụng. Control-IQ không tự động tạo liều lượng liều lượng cho bữa ăn (người dùng vẫn phải làm như vậy) nhưng chức năng tự động điều chỉnh này có thể giúp giảm lượng đường trong máu cao nhanh hơn nếu liều lượng bữa ăn bị bỏ lỡ hoặc tính toán không chính xác.
Ứng dụng dành cho thiết bị di động: Vâng, ứng dụng di động mới được chờ đợi từ lâu của Tandem đang được ra mắt cùng với Control-IQ! Lần đầu tiên chúng tôi nghe nói rằng điều này đã xuất hiện vào giữa năm 2017, nhưng bây giờ cuối cùng nó đã sẵn sàng ra mắt và sẽ tương thích với iOS và Android. Phiên bản đầu tiên sẽ chỉ cho phép tải lên không dây tự động lên phần mềm Tandem’s t: connect - đây là một tính năng thú vị vì nó không cần phải gắn USB mini vào máy tính xách tay để tải lên! Sau đó, chúng tôi được biết rằng các cải tiến của ứng dụng sẽ cho phép người dùng xem trạng thái máy bơm và cảnh báo trên điện thoại của họ, đồng thời cho phép người chăm sóc giám sát từ xa. Tandem cho biết họ đang lên kế hoạch cho các cải tiến ứng dụng lớn tiếp theo cho nửa cuối năm 2020.Đó là TBD khi ứng dụng có thể chuyển sang cấp độ cung cấp khả năng kiểm soát qua điện thoại cho t: slim X2, vì FDA vẫn đang nghiên cứu việc kiểm soát thiết bị y tế thông qua điện thoại thông minh. Cho đến nay, ứng dụng duy nhất mà Tandem cung cấp là phiên bản demo “t: simulator”.
Từ 14 tuổi trở lên (hiện tại): Khi ra mắt, Control-IQ sẽ chỉ được chấp thuận cho bệnh nhân từ 14 tuổi trở lên. Tuy nhiên, Tandem's đã có một thử nghiệm lâm sàng cho trẻ em từ 6 tuổi trở lên đang diễn ra từ giữa năm 2019 và dự kiến sẽ kết thúc vào tháng 3 năm 2020. Dựa trên những kết quả đó, công ty cho biết họ có kế hoạch yêu cầu FDA giảm chỉ định độ tuổi vào mùa xuân năm 2020. Tất nhiên, nhiều người có thể hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về các đơn thuốc “ngoài nhãn” có thể là một lựa chọn.
Dữ liệu lâm sàng Control-IQ: Tandem đã trình bày dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng trên hệ thống này trong suốt năm 2019. Đây là một phần của nghiên cứu do NIH tài trợ, đây là nghiên cứu AID quy mô lớn đầu tiên kéo dài sáu tháng thuộc loại này bao gồm một nhóm kiểm soát chuyên dụng - làm tăng ý nghĩa lâm sàng của kết quả nghiên cứu. Nghiên cứu này dành cho lứa tuổi 14-71 cho kết quả ấn tượng:
- Trong ngày, Thời gian trong phạm vi (TIR), được định nghĩa là từ 70 mg / dL - 180 mg / dL, tăng tổng cộng 2,6 giờ, hoặc 71% mỗi ngày so với 59% đối với những người không sử dụng Control-IQ.
- TIR qua đêm là 76% so với 59% đối với những người không sử dụng.
- Hệ thống được sử dụng ở chế độ vòng kín hoạt động 92% thời gian và ấn tượng nhất là 100% trong số 168 người sử dụng Control-IQ đã hoàn thành thử nghiệm và chọn tiếp tục sử dụng hệ thống sau đó - một làn sóng tích cực mà công ty hy vọng sẽ tiếp tục thành hiện thực -sử dụng thế giới. (Đáng chú ý, một nghiên cứu quan sát nhỏ hơn ở Stanford ‘thế giới thực’ trên Medtronic’s Minimed 670G cho thấy có tới 46% người sử dụng thiết bị đó đã chọn ngừng sử dụng trong vòng một năm vì sự phức tạp của hệ thống và gánh nặng nhận thức).
- Nghiên cứu về Freelife-Kid AP dành cho nhi khoa của Tandem đã diễn ra ở Pháp và bao gồm 120 trẻ T1D từ 6-12 tuổi. Kết quả cũng ấn tượng không kém, với TIR tăng từ 60% lên 72% tổng thể trong ngày và lên 83% qua đêm. Không có trường hợp nào bị hạ thấp nghiêm trọng được báo cáo. Chế độ vòng kín chủ động Control-IQ được sử dụng trung bình 87% thời gian.
Cải tiến so với Basal-IQ
Tandem cho chúng ta biết rằng với Control-IQ, họ cũng đã giải quyết một số phàn nàn của người dùng phổ biến về những hạn chế nhất định của công nghệ Basal-IQ hiện có:
Không có mục nhập thủ công BG: Với Basal-IQ, người dùng vẫn phải nhập kết quả đường huyết theo cách thủ công, nhưng giờ đây Control-IQ sẽ sử dụng dữ liệu Dexcom G6 CGM thực tế đã được tích hợp và hiển thị trên màn hình máy bơm.
Hủy Bolus kéo dài: Trước đây, nếu bạn lập trình liều bolus kéo dài ra trong một khoảng thời gian nhưng sau đó có mức Thấp dự đoán trong khung thời gian đó khi hệ thống tạm ngưng insulin, bạn sẽ mất bất kỳ liều bolus kéo dài nào còn lại chưa được phân phối. . Không còn nữa. Control-IQ bây giờ sẽ theo dõi phần chưa được phân phối đó của một liều bolus mở rộng, cho phép nó được phân phối sau khi insulin cơ bản tiếp tục.
Insulin Trong khi Thấp: Với Basal-IQ, hệ thống tiếp tục phân phối insulin ngay khi có một kết quả đọc CGM cho thấy mức đường huyết đang tăng lên. Nhưng với Control-IQ, việc phân phối insulin cơ bản sẽ tiếp tục diễn ra cho đến khi bạn trở lại trong phạm vi ở mức hoặc trên 70 mg / dL và thậm chí có thể tăng tốc độ cơ bản nếu dữ liệu CGM cho thấy bạn đang tăng quá nhanh và đạt đến ngưỡng Cao.
Làm cách nào để nhận Control-IQ?
Tandem đang mất một vài tuần để tiếp tục đào tạo các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trước khi bắt đầu sử dụng máy bơm mới và cho phép cập nhật thiết bị từ xa cho Control-IQ. Công ty cho biết Control-IQ sẽ ra mắt vào giữa tháng 1 năm 2020.
Bạn sẽ cần Rx của bác sĩ để nhận mã ủy quyền và sau khi mã đó được gửi đến Tandem, nó sẽ kích hoạt mô-đun đào tạo trực tuyến và người dùng bài kiểm tra sẽ phải hoàn thành và vượt qua để có được Control-IQ. Nếu họ vượt qua, người đó sẽ nhận được một mã tải xuống duy nhất để nhập vào việc cập nhật máy bơm hiện có của họ bằng phần mềm Control-IQ, sử dụng công cụ Tandem Device Updater trực tuyến. Mã đó là duy nhất cho thiết bị t: slim X2 cụ thể, vì vậy nó không phải là mã có thể được chia sẻ giữa những người dùng khác nhau.
Từ những gì chúng tôi đã nghe, khía cạnh đào tạo là một điểm gắn bó với các nhà quản lý FDA: Tandem đã thúc đẩy đào tạo trực tuyến (về lý thuyết sẽ cho phép cập nhật từ xa nhanh hơn, dễ dàng hơn các thiết bị của họ) thay vì yêu cầu một cuộc hẹn trực tiếp với bác sĩ chăm sóc sức khỏe nhà cung cấp để được đào tạo và lấy mã cho toa thuốc Control-IQ mới.
Cũng lưu ý rằng người dùng sẽ không bị buộc phải nâng cấp; Tandem sẽ tiếp tục cung cấp Basal-IQ như một tùy chọn cho những người thích một hệ thống được thiết kế đặc biệt để giúp ngăn chặn Lows. Nhưng bạn cũng không thể chuyển đổi qua lại. Tandem cho chúng ta biết chức năng Trình cập nhật của họ không được thiết kế để chuyển đổi giữa Basal-IQ và Control-IQ.
Nó có giá bao nhiêu?
Trong một động thái lớn, Tandem đã thông báo rằng Control-IQ sẽ được cung cấp dưới dạng bản cập nhật phần mềm miễn phí 100% cho người dùng máy bơm t: slim X2 còn bảo hành ở Hoa Kỳ! Điều này sẽ có sẵn cho bất kỳ ai đã sở hữu máy bơm X2, cũng như bất kỳ ai mua Tandem t: slim X2 ở Hoa Kỳ bất kỳ lúc nào trước ngày 31 tháng 12 năm 2020. Việc tải xuống cũng được cung cấp thông qua Trình cập nhật thiết bị Tandem, rất đơn giản để sử dụng bằng cách cắm cáp micro-USB vào máy tính.
Ngoài ưu đãi miễn phí đó, chi phí bán lẻ (tiền mặt) của máy bơm Tandem t: slim X2 với Control-IQ là 4.000 đô la, nhưng Tandem cho biết bảo hiểm y tế thường chi trả 80% chi phí đó.
Hãy nhớ rằng bạn vẫn cần mua riêng tất cả các nguồn cung cấp Dexcom G6 CGM. Mặc dù phạm vi bảo hiểm có thể thay đổi, giá bán lẻ sẽ là 237 đô la cho một máy phát G6 duy nhất kéo dài ba tháng và 349 đô la cho một hộp ba cảm biến 10 ngày. Vì Tandem t: slim X2 hoạt động như một “bộ thu” kết nối với G6, nên nó sẽ quyết định liệu bạn có thực sự cần mua một bộ thu Dexcom CGM riêng biệt hay không.
Nhiều cạnh tranh hơn, nhiều sự lựa chọn kiên nhẫn hơn
Trong Cộng đồng Đái tháo đường, phản ứng về tin tức chấp thuận của FDA này là rất đáng mừng.
Giám đốc điều hành của JDRF Aaron Kowalski (bản thân là T1 lâu năm) cho biết: “Việc cho phép theo quy định của thuật toán Tandem Control-IQ để sử dụng như một phần của hệ thống vòng kín kết hợp là một chiến thắng to lớn đối với cộng đồng bệnh tiểu đường loại 1 và là một bước tiến quan trọng trong việc thực hiện cuộc sống ngày một tốt hơn cho những người sống chung với căn bệnh này. ”
Trong khi đó, FDA đã đưa ra tuyên bố về những ảnh hưởng lâu dài của quyết định này. “Việc ủy quyền tiếp thị của bộ điều khiển đường huyết tự động có thể tương tác độc lập đầu tiên này cũng cho phép các công nghệ bộ điều khiển tương đương về cơ bản được phát triển cho bệnh tiểu đường trong tương lai trải qua quá trình đánh giá 510 (k), giúp thúc đẩy bệnh nhân tiếp cận kịp thời với các công nghệ tiên tiến có thể Tiến sĩ Tim Stenzel, giám đốc Văn phòng chẩn đoán trong ống nghiệm và sức khỏe phóng xạ tại Trung tâm thiết bị và sức khỏe phóng xạ của FDA, cho biết.
Điểm mấu chốt: Điều đó có nghĩa là việc xem xét quy định được tăng tốc để có nhiều hệ thống AID hơn và các thành phần của chúng sắp được triển khai.
Chúng tôi cũng hy vọng sẽ thấy Tandem đưa công nghệ mới nhất này cùng với dữ liệu lâm sàng ấn tượng của nó cho các công ty bảo hiểm, để minh họa lý do tại sao bệnh nhân cần được bảo hiểm các hệ thống tự động này.
Điều này có thể giúp bù đắp cho sự hạn chế của nhà cung cấp đối với một số công thức bảo hiểm - như United Healthcare (UHC), đã tham gia vào “thỏa thuận nhãn hiệu ưu tiên” với Medtronic Diabetes nhằm hạn chế lựa chọn liệu pháp phù hợp cho bác sĩ và bệnh nhân.
Đối với chúng tôi tại ‘Của tôi và nhiều người trong cộng đồng, điều làm cho việc cung cấp Tandem mới này thú vị nhất là nó mang lại cho chúng tôi sự cạnh tranh và lựa chọn công nghệ vòng kín có sẵn trên thị trường. Chúng tôi rất vui khi thấy Control-IQ được phê duyệt và không thể chờ đợi để tự mình dùng thử cũng như xem những người khác nghĩ gì về tùy chọn phân phối insulin tự động mới này.
