Khi bạn nhìn thấy các tiêu đề về việc thu hồi sản phẩm tiểu đường và nhận ra rằng thiết bị y tế của bạn có thể bị ảnh hưởng, sự hoảng sợ có thể bắt đầu. Bây giờ thì sao?
Do tin tức về sản phẩm an toàn gần đây về máy bơm insulin Medtronic và hệ thống Insulet’s Omnipod DASH, (xem chi tiết bên dưới), chúng tôi bắt đầu nghĩ về chuỗi sự kiện sau các tiêu đề:
- Nếu khách hàng lo ngại về việc tiếp tục sử dụng sản phẩm thì sao?
- Công ty có giao tiếp rõ ràng và cung cấp dịch vụ khách hàng đầy đủ không?
- Các công ty bảo hiểm sức khỏe có quan tâm nếu một sản phẩm mà họ bảo hiểm hoặc giới thiệu có thể hiện những nguy hiểm có thể xảy ra không?
- Làm thế nào để các bác sĩ và chuyên gia chăm sóc bệnh tiểu đường trả lời cho những lo lắng của bệnh nhân?
Gần đây, tất cả những điều này đã về nhà đối với Paul Dobbertin, một bệnh nhân type 1 lâu năm ở vùng ngoại ô Chicago, người đã trở nên lo lắng về máy bơm insulin Medtronic của mình sau khi thấy một loạt các phương tiện truyền thông sau cảnh báo gần đây của FDA về việc thu hồi sản phẩm. Anh ấy đã gọi điện cho công ty và cố gắng tìm một thiết bị thay thế, mặc dù dịch vụ khách hàng đã hạ thấp tình hình và khẳng định đơn vị của anh ấy không cần thay thế.
“Chúng tôi đúng khi được quan tâm,” anh ấy nói. “Quản lý tất cả các chi tiết của một hệ thống cùng với bệnh tiểu đường loại 1 đã là rất nhiều công việc và tốn kém, mà không phải lo lắng thêm về thiết bị bị lỗi và một vấn đề đã biết.”
Thu hồi thiết bị: Những điều bạn nên biết
Trước tiên, đừng bối rối bởi ngôn ngữ khác nhau được sử dụng trong những tình huống này. Từ “thu hồi” không phải lúc nào cũng có nghĩa là bạn phải trả lại sản phẩm. Ngoài ra còn có các thông báo "sửa chữa", "loại bỏ thị trường" và các nhãn liên quan khác. Xem hướng dẫn này để biết các định nghĩa của FDA về các trường hợp khác nhau.
FDA giải thích rằng hầu hết các vụ thu hồi là “hành động tự nguyện” do các nhà sản xuất và nhà phân phối thực hiện như một phần trách nhiệm của họ để bảo vệ sức khỏe cộng đồng khi một số sản phẩm nhất định có thể có nguy cơ bị thương hoặc bị lỗi.
Trong hầu hết các trường hợp, chỉ một số lô sản phẩm nhất định (mẫu hoặc số SKU cụ thể) bị ảnh hưởng. Vì vậy, thông thường, đó là đánh giá theo từng trường hợp cụ thể về việc trả lại có được bảo hành trên một đơn vị cụ thể hay không, nếu vấn đề được đề cập có áp dụng hay không.
Dưới đây là chi tiết cụ thể về các đợt thu hồi bệnh tiểu đường mới nhất được công bố vào đầu năm 2020:
Máy bơm insulin Medtronic Minimed 600 Series: Thu hồi vòng đệm
Dòng thiết bị Minimed 600 bị tác động bởi một bộ phận nhỏ trên đỉnh máy bơm được gọi là vòng đệm, được cho là giữ an toàn cho bình chứa insulin bên trong máy bơm. Sự cố có thể khiến nó bị nứt hoặc lỏng lẻo, cản trở việc phân phối insulin và có thể dẫn đến việc người dùng nhận được nhiều hơn hoặc ít hơn lượng insulin mà họ dự kiến. Medtronic nói với chúng tôi rằng điều đó sẽ không dẫn đến cạn bình chứa, nhưng có thể gây ra sự chậm trễ phân phối insulin hoặc nhanh hơn, không theo lịch trình khác với dự kiến.
Medtronic ban đầu đã ban hành một thông báo an toàn khẩn cấp về vấn đề này vào ngày 21 tháng 11 năm 2019 và thông báo cho FDA về vấn đề này. Vào thời điểm đó, công ty đã lên một kế hoạch hành động với các cơ quan quản lý về việc giải quyết những bộ phận có khả năng bị lỗi của thiết bị.
Quan trọng là, không có gì lạ khi một nhà sản xuất đưa ra cảnh báo hoặc thông báo an toàn và sau đó vài tháng sau đó, FDA sẽ đưa ra phân loại thu hồi. Đó là những gì đã xảy ra ở đây, với việc FDA ban hành lệnh thu hồi Loại 1 vào ngày 12 tháng 2 năm 2020, chỉ định đây là loại thu hồi thiết bị nghiêm trọng nhất mà họ phát hành.
Có bao nhiêu thiết bị bị ảnh hưởng?
Tổng số 322.005 thiết bị bị ảnh hưởng, bao gồm:
- tất cả các lô máy bơm Minimed 630G được phân phối từ tháng 9 năm 2016 đến tháng 10 năm 2019
- tất cả các lô của hệ thống Vòng lặp kín hỗn hợp 670G được phân phối từ tháng 6 năm 2017 đến tháng 8 năm 2019
Có bị thương hoặc tử vong không?
Theo báo cáo của FDA dựa trên dữ liệu của công ty, Medtronic đã nhận được 26.421 khiếu nại về sự cố vòng đệm đặc biệt này kể từ khi các lô bơm insulin đó được phân phối. Bao gồm trong dữ liệu đó là 2.175 "thương tích" và một trường hợp có thể tử vong liên quan đến vấn đề này.
Rất tiếc! là phản ứng đầu tiên khi nhìn thấy những con số đó. Nhưng trong khi liên quan, Medtronic nhấn mạnh rằng dữ liệu có thể bị sai lệch nếu được đưa ra khỏi ngữ cảnh. Trong tổng số 2.175 sự cố được dán nhãn "chấn thương" bao gồm các biến cố glucose cao hoặc thấp, 94 phần trăm (tổng số 2.045) là "bệnh nhân tự khắc phục và không cần can thiệp y tế." Liên quan đến một cái chết được báo cáo, không có bằng chứng kết luận rằng nó có liên quan đến một chiếc nhẫn bị lỏng, bị hư hỏng hoặc bị mất tích. Nhưng nó cũng không thể được loại trừ.
Trong bài báo cáo chuyên sâu trước đây của chúng tôi về các vụ thu hồi sản phẩm, DiabetesMine đã nói chuyện với những người trong cuộc và các quan chức công ty của FDA, những người đã khuyến cáo thận trọng về việc xem xét các số thu hồi trong bối cảnh thích hợp - đặc biệt là vì cơ sở dữ liệu của FDA về “các sự kiện bất lợi” còn lâu mới hoàn hảo.
“Bạn không thể chỉ nhìn vào số lần thu hồi và đưa ra kết luận chỉ dựa trên những con số đó. Bạn phải xem xét bối cảnh thu hồi là gì, làm thế nào nó được tìm thấy và những gì khác đang diễn ra với công ty vào thời điểm đó. Điều đó khó thực hiện từ bên ngoài, bởi vì bạn không phải lúc nào cũng có những cuộc trò chuyện và bối cảnh đó ”, Tiến sĩ Courtney Lias, giám đốc bộ phận thiết bị hóa học và chất độc của FDA cảnh báo.
Trong khi đó, Cộng đồng D của chúng tôi đã bị bão hòa với các cảnh báo an toàn của Medtronic trong những tháng gần đây: từ cảnh báo của FDA vào giữa tháng 11 về máy bơm insulin cũ hơn và an ninh mạng, đến các bản tin về một vụ kiện liên bang liên quan đến một phụ nữ Florida đã chết 2 nhiều năm trước đó như một sản phẩm phụ có thể có của việc sử dụng hệ thống Minimed 530G đã bị thu hồi liên quan đến vị trí tiêm truyền có thể bị lỗi.
Bộ điều khiển Omnipod DASH: Phần mềm trục trặc
Trong vòng một ngày sau thông báo thu hồi dòng Medtronic 600, Insulet đã đưa ra cảnh báo hiệu chỉnh thiết bị y tế về máy bơm miếng dán Omnipod DASH không săm và bộ quản lý bệnh tiểu đường cá nhân (PDM) được sử dụng để điều khiển hệ thống. Được mô tả như một biện pháp phòng ngừa, thông báo cho biết có khả năng từ xa PDM “có thể đề xuất một lượng insulin bolus dựa trên thông tin không chính xác” và điều đó có thể dẫn đến việc phân phối quá nhiều hoặc quá ít insulin.
Cụ thể, vấn đề liên quan đến tính năng máy tính bolus được sử dụng để tìm ra thực phẩm và liều lượng điều chỉnh dựa trên giá trị đường huyết (BG) hiện tại và insulin của người dùng trên máy bay (IOB). Thông thường, PDM ngăn việc đọc cũ hơn 10 phút được sử dụng trong tính toán. Nhưng với sự cố này, dữ liệu cũ hơn đang được lấy ra.
Vấn đề là cụ thể đối với các phiên bản phần mềm 1.0.50 trở về trước (xem menu Giới thiệu trên PDM để tìm ra phiên bản bạn có).
Vào thời điểm cảnh báo, 11 khiếu nại đã đến về vấn đề này và không có thương tích nào được báo cáo, theo Insulet. Và điều này không có nghĩa là bạn không thể sử dụng DASH PDM - chỉ là bạn nên cẩn thận hơn để đảm bảo rằng giá trị BG hiện tại được nhập khi sử dụng máy tính bolus.
Theo cảnh báo, một bản cập nhật phần mềm đang được phát triển để khắc phục sự cố dự kiến sẽ có vào tháng 3 năm 2020. Các PDM mới với bản sửa lỗi sẽ được gửi đến những khách hàng bị ảnh hưởng và công ty cho biết họ sẽ liên hệ với những khách hàng đó khi đến lúc tàu.
Đương nhiên, bất chấp những cam đoan này, những người mắc bệnh tiểu đường (NKT) có thể có những câu hỏi và lo lắng kéo dài.
Máy bơm insulin của Illinois 'sẽ không sống chung với nỗi sợ hãi'
Dobbertin ở Illinois, đã sử dụng một máy bơm insulin Minimed từ giữa những năm 1990 và đã sử dụng máy 670G trong một vài năm. Mặc dù anh ấy không hoàn toàn hài lòng với tính dễ sử dụng nói chung, nhưng đảm bảo chất lượng không trở thành mối quan tâm cấp bách đối với anh ấy cho đến tháng 11 năm 2019.
Mặc dù nhận được cảnh báo an toàn của Medtronic và được công ty trấn an rằng tất cả đều ổn, Dobbertin bắt đầu lo lắng rằng thiết bị 670G của mình có thể bị ảnh hưởng sau khi thấy tin tức mới nhất về thông báo thu hồi của FDA.
Anh ấy đã gọi cho bộ phận dịch vụ khách hàng của Medtronic để biết thêm thông tin. Một tin nhắn được ghi âm trước nêu chi tiết việc thu hồi và anh ta điền vào một biểu mẫu trực tuyến. Anh ấy tháo máy bơm và cất nó vào ngăn kéo, chuyển sang tiêm nhiều lần hàng ngày (MDI) nếu cần. Sau cả ngày chờ đợi mà không có bất kỳ phản hồi nào, anh ấy đã gọi lại để liên hệ với bộ phận dịch vụ khách hàng về những gì anh ấy thấy được báo cáo.
“(Người đại diện) mô tả hầu hết các tin tức được báo cáo là không chính xác và nói rằng máy bơm không thực sự được thu hồi,” Dobbertin nói với DiabetesMine. “Điều này chỉ khiến tôi thêm bối rối. Tin tức trực tuyến - CNN, NBC, BBC, và thậm chí cả FDA - dường như đều tuyên bố khác. Tôi biết tin tức đang bị bóp méo, nhưng thực tế là rất nhiều trường hợp bị thương đã được báo cáo là rất kinh khủng. "
Mặc dù bộ phận máy bơm được đề cập của anh ta trông vẫn còn nguyên vẹn, Dobbertin không muốn mạo hiểm. Tầm nhìn của anh ấy không tốt và anh ấy lo lắng về việc phải theo dõi chặt chẽ thiết bị vì nó có thể bị vỡ bất cứ lúc nào - đặc biệt là khi bảo hành của anh ấy đã hết hạn. Trước đó, anh ấy đã bị phản ứng insulin với lượng đường trong máu thấp nghiêm trọng, khi anh ấy thức dậy khi thấy các nhân viên y tế túc trực bên mình và anh ấy không muốn trải nghiệm điều đó một lần nữa.
“Tôi bày tỏ rằng tôi sẽ không sống với nỗi sợ vô tình dùng quá liều lượng lớn insulin, như đã từng (có thể) xảy ra với ai đó, vì một lỗ hổng đã biết,” anh nói.
Bất chấp sự miễn cưỡng ban đầu trong việc thay thế máy bơm, cuối cùng một người giám sát đã OK sẽ gửi một thiết bị thay thế trong vòng vài ngày. Dobbertin hài lòng với dịch vụ mà anh ấy nhận được khi xử lý trường hợp của mình, mặc dù 670G của anh ấy dường như không bị ảnh hưởng bởi vấn đề này.
Anh ấy không đơn độc, vì Medtronic đang ngập trong hàng trăm cuộc gọi chỉ trong những ngày đầu của tin tức thu hồi. Những NKT chia sẻ trải nghiệm của họ trên mạng đang bày tỏ cảm xúc lẫn lộn về mức độ nghiêm trọng của việc thu hồi cụ thể này, một số cho rằng đó là “không có vấn đề gì lớn” và những người khác bày tỏ mối quan tâm lớn.
New York D-Mom: 'May mắn vì đã tránh được một viên đạn'
D-Mom Wanda Labrador ở Rochester, New York, cho biết gia đình cô đã bị ảnh hưởng bởi đợt thu hồi Medtronic mới nhất này, nhưng may mắn là họ đã ngừng sử dụng nó ngay cả trước khi công ty đưa ra thông báo khẩn cấp về an toàn vào mùa thu năm ngoái.
Con trai của Labrador là Justice được chẩn đoán lúc 3 tuổi vào Ngày Lễ Tạ ơn năm 2012 và mùa hè năm sau, cậu bé bắt đầu sử dụng máy bơm insulin Minimed màu xanh lam. Cuối cùng, sau một thời gian dài chờ đợi hứa hẹn về công nghệ vòng kín, Justice đã bắt đầu sử dụng máy bơm 670G vào tháng 7 năm 2018.
Nhưng trong vòng một vài tháng, Wanda nói rằng cô ấy nhận thấy vòng đệm thường bị lỏng và cô ấy cần phải thắt chặt nó thường xuyên. Điều đó tiếp tục cho đến khi nó cuối cùng bị mòn và sứt mẻ, và vào đêm Giáng sinh 2018, cô ấy đã gọi cho Medtronic để báo cáo thiệt hại. Họ đã nhận được một máy bơm thay thế vào ngày hôm sau (Giáng sinh vui vẻ?). Tuy nhiên, 5 tháng sau, cô ấy nói điều tương tự lại xảy ra; chiếc nhẫn thuộc hạ vụt tắt và biến mất.
Nhiều người khác trong các nhóm trò chuyện trên thiết bị trực tuyến đã báo cáo các vấn đề tương tự và nói rằng họ đã gọi cho công ty về vấn đề này - đôi khi họ sẽ nhận được thiết bị thay thế, nhưng họ thường nghe thấy các đại diện dịch vụ khách hàng bày tỏ sự ngạc nhiên và sau đó được cho biết rằng không có gì phải lo lắng.
“Tôi cảm thấy có điều gì đó không ổn với máy bơm, mặc dù Medtronic chưa bao giờ gửi cho tôi cảnh báo về nguy cơ bị lỏng hoặc mất vòng,” cô nói. “Đã có lúc toàn bộ hồ chứa sẽ trượt ra ngoài… điều đó không ổn!”
Lo ngại, nhưng cũng để tạm dừng liệu pháp bơm, Justice đã ngừng sử dụng 670G và quay lại tiêm trong những tháng mùa hè. Cuối cùng, anh ta đã đến trại tiểu đường và biết về Omnipod và Dexcom, và mặc dù vẫn còn một máy bơm Medtronic đang được bảo hành, bảo hiểm của họ đã chấp thuận các thiết bị mới. Mặc dù vậy, về mặt kỹ thuật, Labrador vẫn là khách hàng đang trong thời gian bảo hành của Medtronic nhưng chưa nhận được bất kỳ thư hoặc thông báo nào về sự cố vòng đệm này.
Cô nói: “Khi tôi thấy các phương tiện truyền thông đưa tin, tôi cảm thấy may mắn vì đã né được một viên đạn và con trai tôi không bao giờ bị tổn hại. “Đồng thời, tôi rất buồn khi công chúng đã mất quá nhiều thời gian để tìm hiểu về tác hại mà vấn đề có thể gây ra. Tính mạng của mọi người đang bị đe dọa và thật không công bằng khi các máy bơm không được thu hồi sớm hơn. Họ phải làm tốt hơn nữa ”.
Việc thu hồi sản phẩm có ảnh hưởng đến bảo hiểm sức khỏe không?
Các công ty bảo hiểm lớn như Anthem và Blue Cross Blue Shield cho chúng tôi biết họ có xem xét thông tin thu hồi. Nhưng không có công ty bảo hiểm nào DiabetesMine nói chuyện với trong tuần sau khi thu hồi bệnh tiểu đường mới nhất này cho biết họ có dữ liệu thực tế về tần suất các vấn đề an toàn được nêu ra hoặc cách tổ chức của họ có thể sử dụng thông tin đó trong việc đưa ra quyết định bảo hiểm.
Với “thỏa thuận thương hiệu ưu tiên” của Medtronic với UnitedHealthcare (UHC) giới hạn quyền truy cập của hội viên vào các thiết bị điều trị tiểu đường không phải của Medtronic, một số người đã tự hỏi liệu UHC có lưu ý đến việc thu hồi Loại I về thương hiệu ưa thích của mình hay không.
Giám đốc Truyền thông của UHC Tracey Lempner cho biết Medtronic đã thông báo cho công ty bảo hiểm vào năm 2019 về vấn đề này ảnh hưởng đến dòng máy bơm insulin Minimed 600.
UHC sau đó đã đưa ra một tuyên bố cho các thành viên bị ảnh hưởng có nội dung: “Sự an toàn của các thành viên của chúng tôi là ưu tiên hàng đầu và chúng tôi khuyến khích bất kỳ ai có câu hỏi hoặc thắc mắc về máy bơm insulin của họ nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ và liên hệ với Medtronic để biết thêm thông tin. Chúng tôi sẽ tiếp tục hợp tác chặt chẽ với Medtronic cũng như theo dõi các bằng chứng lâm sàng mới nhất để đảm bảo các thành viên mắc bệnh tiểu đường của chúng tôi tiếp tục được tiếp cận với dịch vụ chăm sóc an toàn, giá cả phải chăng. ”
Chúng tôi sẽ rất tò mò muốn xem bất kỳ dữ liệu nào về tần suất mọi người nêu vấn đề thu hồi sản phẩm trong các yêu cầu bảo hiểm và kháng nghị của họ cũng như các công ty bảo hiểm làm gì về vấn đề đó.
Các bác sĩ phản hồi như thế nào về việc thu hồi sản phẩm y tế?
Cũng tò mò về cách các bác sĩ và chuyên gia chăm sóc bệnh tiểu đường có thể giải quyết những lo lắng của bệnh nhân về các vấn đề an toàn của sản phẩm, chúng tôi đã liên hệ với một số người để hỏi những gì họ có thể tư vấn cho người đang đối mặt với những lo lắng đó. Chủ đề khá nhất quán: Tùy từng trường hợp, tùy thuộc vào sản phẩm hoặc loại thuốc cụ thể và vấn đề liên quan. Thông thường, các bác sĩ sẽ liên hệ trực tiếp với công ty để biết thêm thông tin và bất kỳ yêu cầu nào cần thiết.
“Chúng tôi cố gắng chủ động và xem liệu bệnh nhân của chúng tôi có thể bị ảnh hưởng bởi mối nguy hiểm hay không”, Tiến sĩ Jennifer Dyer, một bác sĩ nội tiết nhi ở Ohio cho biết.
“Chúng tôi khá kiên nhẫn với (những vấn đề này) vì chúng tôi biết chúng là máy móc và đôi khi có thể không đáng tin cậy, vì vậy chúng tôi luôn dạy bệnh nhân của mình thông minh hơn máy móc. Trong thực tế của chúng tôi, chúng tôi có một chương trình cực kỳ kỹ lưỡng dựa trên nguyên tắc đó, vì vậy rất may bệnh nhân của chúng tôi nói chung là OK khi những điều này xảy ra. Trong trường hợp gần đây nhất này, bệnh nhân của chúng tôi sẽ ổn khi tuân theo các phác đồ của chúng tôi, ”cô giải thích.
Tại Texas, nhà nội tiết học và tác giả về bệnh tiểu đường, Tiến sĩ Stephen Ponder cho biết ông cũng thảo luận về bất kỳ vụ thu hồi nào với bệnh nhân và để họ quyết định cách tiến hành. Đôi khi, họ muốn liên hệ với một công ty về một mối quan tâm cụ thể, trong khi những lúc khác, bệnh nhân tin rằng họ không có thiết bị bị trục trặc và rất vui khi tiếp tục sử dụng thiết bị đó.
“Theo kinh nghiệm của tôi, việc nhớ lại chỉ đơn giản là một phần của cuộc sống,” anh nói. “Tôi không biết liệu chúng ta có vội vàng đưa sản phẩm ra thị trường quá sớm hay không. Chúng tôi hiện có một cơ sở người dùng tinh vi hơn về bệnh tiểu đường so với bất kỳ thời điểm nào trong lịch sử và cơ sở người dùng đó được kết nối với nhau thông qua phương tiện truyền thông xã hội. Điều đó cho phép các vấn đề về sản phẩm dội lại với cường độ lớn hơn và nhanh hơn so với những năm 70, 80 hay 90 ”.
-what-to-expect.jpg)
