Trong một sự phát triển mà nhiều người nghĩ rằng sẽ không bao giờ thực sự xảy ra, máy bơm miếng dán siêu nhỏ Roche Accu-Chek Solo đã giành được sự chấp thuận của cơ quan quản lý ở nước ngoài và thực sự có thể sắp đến tay những người mắc bệnh tiểu đường.
Cuối cùng, sau một thập kỷ tốt đẹp hơn.
Vào ngày 23 tháng 7, Roche thông báo họ đã nhận được sự chấp thuận của CE Mark cho máy bơm miếng dán Solo ở Châu Âu. Chúng tôi được biết rằng họ có kế hoạch tung ra thiết bị phân phối insulin không săm ở nước ngoài trong những tháng tới và đang có kế hoạch đưa thiết bị này sang Hoa Kỳ trước đó không lâu.
Tất nhiên, nếu bạn cho rằng phê duyệt theo quy định đảm bảo việc ra mắt sản phẩm thực tế, hãy nhìn lại lịch sử…
Ban đầu nó được phê duyệt vào năm 2009, một năm trước khi Roche mua Solo từ công ty khởi nghiệp Medingo. Vào thời điểm đó, Roche đã đưa ra quyết định điều hành là không ra mắt thiết bị này vì nó không có máy đo đường huyết tích hợp, giống như đối thủ cạnh tranh thành công OmniPod của nó đã làm. Thay vào đó, họ đã ném lon xuống đường, hứa hẹn một sự ra mắt trong tương lai nhưng không bao giờ giao hàng. Nhiều người trong không gian công nghệ D (bao gồm cả chúng tôi) tin rằng Solo đã đạt đến tình trạng thần thoại, bị xếp vào danh mục công nghệ bệnh tiểu đường đã mất.
Cho đến bây giờ.
Cuối cùng, Solo dường như đã sẵn sàng để thực sự đưa nó ra thị trường.
Solo là gì?
Những điều cơ bản về thiết bị bơm vá vi mô này là:
- Micropump - đó là một thiết bị nhỏ, mỏng chỉ nặng 28g, chỉ lớn hơn một chút so với máy bơm miếng dán OmniPod. Đây là loại bán dùng một lần, có nghĩa là Solo có một bộ phận có thể tái sử dụng kéo dài trong bốn tháng và một bộ phận khác được sử dụng một lần rồi vứt đi.
- Chứa 200 đơn vị - nó chứa một bể chứa trong suốt có thể nạp lại vừa vặn với mặt bên của Solo, chứa 200 đơn vị insulin có thể tồn tại tối đa 96 giờ (trong phiên bản quốc tế).
- Định lượng trực tiếp từ máy bơm (!) - không giống như OmniPod mà bạn chỉ có thể vận hành từ bộ thu cầm tay, Solo nổi bật vì bạn vẫn có thể tự quản lý thuốc bổ sung từ máy bơm vá nhỏ bằng cách nhấn một nút, trong trường hợp bạn không có điều khiển từ xa hoặc sử dụng thủ công được ưu tiên. Gia số Bolus từ .2u đến 50 đơn vị.
- Có thể tháo rời (!) - cũng không giống như OmniPod, bạn có thể tháo Solo bất kỳ lúc nào, để tắm hoặc bơi lội hoặc chỉ vì bạn muốn. Phần giữ insulin có thể nạp lại của Solo tạo thành lớp keo dính rất mỏng dính vào da và giữ Solo ở vị trí, từ đó thân máy bơm có thể dễ dàng tháo ra và gắn lại.
- Tỷ lệ cơ bản - có năm cài đặt cơ bản có thể lập trình thay đổi từ 0,1u đến 25 đơn vị mỗi giờ và nó cho phép mức cơ bản tạm thời khác nhau, từ 0-250% liều cơ bản bình thường.
- Pin kẽm - Solo sử dụng pin kẽm không khí để cung cấp năng lượng cho máy bơm.
- Bộ thu cầm tay - có một bộ thu cầm tay riêng biệt, có thể sạc lại với màn hình cảm ứng màu được kết nối với máy bơm qua Bluetooth hiển thị dữ liệu insulin và BG từ máy đo Accu-Chek hỗ trợ BT. Vẫn là TBD cho dù việc sử dụng thiết bị thu có thực sự được yêu cầu đối với tất cả bệnh nhân hay không, tùy thuộc vào cách Roche xử lý việc đệ trình của FDA và những gì cơ quan này phê duyệt.
- Đồng hồ tích hợp - bộ thu có đồng hồ Accu-Chek BG tích hợp với cổng dải sáng. Bây giờ OmniPod đang loại bỏ đồng hồ tích hợp của họ, Solo có thể là máy bơm vá duy nhất cung cấp tính năng này.
- Bu lông từ xa? Bên ngoài Hoa Kỳ, có vẻ như khả năng bắt sóng từ xa từ thiết bị cầm tay. Nhưng vẫn chưa biết liệu Roche có cố gắng để được FDA chấp thuận cho khả năng định lượng dựa trên điện thoại thông minh hay không.
- Không có dữ liệu CGM (Tuy nhiên) - Roche cho chúng tôi biết, “Thế hệ đầu tiên của bộ khuếch đại Accu-Chek Solo đang được phân phối ở châu Âu sẽ không cung cấp tích hợp CGM. Đối với các lần lặp lại sản phẩm trong tương lai, chúng tôi dự định tích hợp dữ liệu CGM vào hệ thống. Vì sản phẩm này và các lần lặp lại sản phẩm khác đang được phát triển, chúng tôi chưa thể tiết lộ bất kỳ mốc thời gian chi tiết nào ”. Tất nhiên, cũng cần lưu ý rằng Roche đã hợp tác với Senseonics để sử dụng Eversense CGM có thể cấy ghép của họ, vì vậy hãy mong đợi sẽ thấy điều đó vào một thời điểm nào đó.
- Chia sẻ dữ liệu phía sau? Mặc dù sẽ không có kết nối CGM trực tiếp, nhưng chúng tôi đoán nó vẫn có thể thực hiện được. Với việc Roche sử dụng nền tảng dữ liệu mySugr và Accu-Chek và dữ liệu Dexcom CGM hoặc Abbott Libre Flash đến qua Apple Health, nó có thể được xem cùng nhau - và chúng tôi cho biết nhóm mySugr đang tích cực làm việc để kết hợp các tập dữ liệu đó với nhau trong nền tảng của họ. Chúng tôi nghĩ rằng nó cũng có thể có với nền tảng của bên thứ ba như Glooko hoặc Tidepool, để xem tất cả dữ liệu D có thể được hợp nhất vào một nơi.
Roche có kế hoạch ra mắt Solo đầu tiên ở Áo, Ba Lan, Thụy Sĩ và Vương quốc Anh vào cuối năm 2018, cùng nhiều quốc gia châu Âu và hơn thế nữa sau đó.
Tất nhiên, chúng tôi đã hỏi về thời gian cho việc này ở Mỹ nhưng Roche không tiết lộ bất kỳ chi tiết nào. Một nữ phát ngôn viên ở đó nói với chúng tôi:
“Giống như các lần ra mắt sản phẩm trước, chúng tôi sẽ bắt đầu với giai đoạn ra mắt thử nghiệm ở châu Âu, sau đó là giai đoạn ra mắt rộng rãi hơn. Việc ra mắt ở Hoa Kỳ là rất quan trọng đối với hoạt động kinh doanh phân phối insulin của chúng tôi và do đó là trọng tâm của chúng tôi. Việc ra mắt sẽ được kiểm soát bởi sự cho phép của FDA và chúng tôi đang tham gia với FDA để xác định con đường nhanh chóng nhất để đưa ra thị trường. ”
Dù là thời điểm nào, chúng tôi hy vọng sẽ thấy điều này sớm hơn là muộn hơn (hoặc ở tất cả, dựa trên lịch sử trong quá khứ).
Điều quan trọng là chúng ta cũng không thể bỏ qua con voi khổng lồ trong phòng - thực tế là vào năm 2017, Roche đã rút máy bơm insulin Accu-Chek lâu đời của mình ra khỏi thị trường ở Mỹ và gửi tất cả khách hàng hiện tại đến Medtronic để được cung cấp nguồn cung cấp cần thiết. Do đó, Solo có thể đánh dấu sự trở lại thị trường máy bơm insulin của Hoa Kỳ cho công ty có trụ sở tại Thụy Sĩ này - có nghĩa là họ sẽ phải bắt đầu lại từ đầu hoặc bằng cách nào đó thiết lập lại khách hàng mà họ đã đánh mất.
Các khả năng bơm vá khác
Ngoài lời hứa trong tương lai của Solo, chúng tôi vẫn chỉ có một máy bơm không săm / vá trên thị trường ở hầu hết thế giới:
OmniPod: OmniPod không săm nổi tiếng của Insulet có mặt trên thị trường từ năm 2005 và cho đến nay vẫn chưa có hãng nào tung ra sản phẩm cạnh tranh trực tiếp. Solo có thể là người đầu tiên. Chúng tôi rất vui khi thấy nền tảng OmniPod DASH hỗ trợ Bluetooth hiện đã được phê duyệt kể từ tháng 6 năm 2018 và sắp sẵn sàng ra mắt.
Ngoài ra còn có một số thiết bị bơm vá khác đang được phát triển mà chúng tôi đã để mắt đến trong nhiều năm:
Mini ePump: Chúng tôi đã nghe nhiều năm về việc công ty công nghệ y tế SFC Fluidics có trụ sở tại Arkansas đang phát triển một máy bơm vá (cũng như một số thiết bị D khác). Cái gọi là “Mini ePump” của họ đã hứa hẹn là chiếc máy bơm vá tiếp theo có thể chứa 300 chiếc trong ba ngày, nhưng một chiếc không sử dụng các bộ phận cơ khí để chuyển động. Thay vào đó, nó chỉ sử dụng một dòng điện điện áp thấp để cung cấp insulin qua một màng đàn hồi. Nó cũng có một bộ điều khiển cầm tay riêng biệt tại một điểm.
SFC Fluidics đã ở trong chế độ gây quỹ trong nhiều năm và vào đầu năm 2018, JDRF thông báo họ đã hợp tác với công ty đầu tư mạo hiểm này để phát triển máy bơm vá. Đó là một thông báo sớm về R&D với thỏa thuận hai năm sẽ bắt đầu - có nghĩa là điều này sẽ không sớm xảy ra. Vào ngày 30 tháng 7, một thông báo liên quan được đưa ra trong đó công nghệ SFC Fluidics sẽ bao gồm các giao thức mở, có nghĩa là nó sẽ được thiết kế để có thể tương thích với các thiết bị và ứng dụng #WeAreNotWaiting DIY.
JewelPUMP: Hãy nhớ điều này, cách đó trở lại vào năm 2010 đã nhận được phiếu bầu của chúng tôi cho cuộc bỏ phiếu "tốt nhất trong chương trình" tại ADA SciSessions mùa hè? Đó là một mô hình máy bơm vá khác đã hoạt động trong một thời gian dài, hứa hẹn có khả năng tháo rời và dung lượng insulin lớn hơn OmniPod và bộ điều khiển của nó có màu sắc rực rỡ (trông hơi giống trò chơi cảm ứng Simon cũ, phải không?…) Công ty khởi nghiệp Debiotech có trụ sở tại Thụy Sĩ thiết kế thiết bị này ít lên tiếng hơn họ từng hứa hẹn, nhưng khi được hỏi, giám đốc điều hành hàng đầu nói với chúng tôi: “Chúng tôi vẫn tham gia rất nhiều vào việc hoàn thiện JewelPUMP, mặc dù chúng tôi đã quyết định không liên lạc cho đến khi sản phẩm được thông quan và phóng."
Imperium Patch Pump (hiện thuộc sở hữu của Amgen): Chúng tôi đã viết về cái này vài năm trước và vào thời điểm đó, công ty Unilife có trụ sở tại PA rất vui mừng về việc sẵn sàng tung ra máy bơm vá mới của họ, cũng có thể tháo rời và có nút vào nó để tiêm insulin. Chà, ngay sau đó Imperium đã bán mọi thứ cho Amgen và chúng tôi đã không thể nhận được bất kỳ bản cập nhật nào kể từ đó, vì vậy chúng tôi sẽ không nín thở với điều này.
Cellnovo, Có thể? Đây thực sự là sự kết hợp của cả máy bơm có ống và máy bơm không săm, một thiết bị đã có ở nước ngoài nhưng chưa được FDA thông qua. Đây là một thiết bị hình chữ nhật mỏng dính vào da, nhưng cũng có một bộ truyền dịch với ống ngắn; mọi thứ kết nối thông qua bộ điều khiển không dây cầm tay. Điều này ban đầu được đệ trình lên FDA vào tháng 11 năm 2016 và chúng tôi được biết rằng bản cập nhật mới nhất vào tháng 4 năm 2018 vẫn giữ nguyên hiện trạng: công ty của Vương quốc Anh đang tiếp tục trao đổi với các cơ quan quản lý Hoa Kỳ và cập nhật bản đệ trình. Vì vậy, TBD về thời gian ở đó.
Lilly’s Hybrid Device: Giống như thiết bị Cellnovo ở trên, Lilly Diabetes cũng đang nghiên cứu công nghệ D của riêng mình, đó là sự kết hợp giữa máy bơm có ống và máy bơm không săm. Lần đầu tiên chúng tôi báo cáo về sự phát triển này vào cuối năm 2017, và sau đó, Wil Dubois của chính chúng tôi có thêm thông tin chi tiết và nhìn thấy một nguyên mẫu thực tế vào mùa xuân năm 2018 khi anh ấy đến thăm Trung tâm Sáng tạo Lilly Cambridge. Với thiết kế dạng tròn nhỏ, chúng tôi được biết nó trông giống như một hộp thiếc Skoal và sẽ có phần đáy dùng một lần chứa một bình chứa insulin và một phần bền trên cùng với thiết bị điện tử, pin có thể sạc lại và nút bấm nhanh. Nó sẽ được vận hành thông qua điện thoại thông minh. Điều đó vẫn còn nhiều năm nữa, nhưng nó vẫn là một khả năng trong tương lai cùng với những người khác.
Đương nhiên, chúng tôi rất háo hức xem ai là người đầu tiên theo đuổi OmniPod trong không gian máy bơm vá đang phát triển này. Càng nhiều càng tốt, chúng tôi muốn nói khi nói đến các lựa chọn công nghệ D.
.jpg)
